辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第112期）

辽宁省发布日期：2023-05-22 阅读 577

CIO解读

量身解读

企业名称	浩宁实业（沈阳）有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年3月21日-2023年3月23日，2023年4月27日-2023年4月27日
所在地市	沈阳市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	解析间内未安装防爆灯，防爆开关等设施；生产过程中不合格品，未明确存放地点，无标识，未统计数量；未明确口罩带拉力检验方法；生产过程中无过程检验记录；未对洁净区域最大人数、消毒效果、空调机组停机再开启时间进行验证；未制定空调系统维护保养制度及作业指导书；原材料检验无复核人；未对初包装的初始污染菌检验；没有规定中间品存放的时间。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改