辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第111期）

辽宁省发布日期：2023-05-19 阅读 1672

CIO解读

量身解读

企业名称	鞍山德益达医疗器械科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年4月3日-2023年4月4日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查(专项）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	文件管理方面：存在程序文件中没有对网络销售制定相应的控制程序，部分销售记录不受控问题；质量控制方面：存在部分产品未按照放行程序填写放行记录问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽宁婵泉生物药业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年4月18日-2023年4月18日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	设备方面：存在部分生产设备未建立操作规程及进行周期检定问题；文件管理方面：存在质量手册不受控问题；质量控制方面：存在未制定留样管理规定及留样观察记录问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改