波科国际医疗贸易（上海）有限公司对连接阀主动召回

上海市发布日期：2023-04-06 阅读 525

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波科国际医疗贸易（上海）有限公司对连接阀主动召回

沪药监械主召2023-084

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因特定批次的WATCHDOG连接阀套件中插入器组件堵塞，导致导丝无法穿过插入器，其最严重的不良后果是可能导致更换插入器或导丝而有限的延长手术时间。我司的调查得出结论，堵塞是由受影响批次的生产过程中的变化产生的，该问题已经得到解决。此召回不会影响WATCHDOG连接阀套件的连接阀组件或扭转器组件。该套件是一个完全密封的完整托盘，由于插入器是套件的一部分，因此必须对整个连接阀套件进行召回。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的连接阀（注册证号：国械注进20223030140）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年04月06日

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对连接阀主动召回

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