辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第108期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2023年03月01日-2023年03月02日

所在地市

丹东市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行GMP情况

存在问题

在文件管理方面，存在部分文件不具体、操作规程不完善的问题；在质量控制和质量保证方面，存在个别供应商未按期进行现场审计、产品质量回顾的内容不全面的问题；在确认与验证方面，存在验证方案未经审核即开展验证的问题。

处理措施

按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。

整改情况

已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。

企业名称

丹东天茂气体有限公司东港分公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2023年03月14日-2023年03月15日

所在地市

丹东市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行GMP情况

存在问题

在人员方面，存在对新上岗人员培训不到位的问题；在文件管理方面，存在质量标准未及时修订、个别检验记录未复核的问题；在质量控制方面，存在生产、检验记录不详细、不全面的问题。

处理措施

按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。

整改情况

已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。