辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第107期）

辽宁省发布日期：2023-05-16 阅读 741

CIO解读

量身解读

企业名称	鞍山制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2023年03月28日-2023年03月31日
所在地市	鞍山市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	在确认与验证方面存在未对清洁剂（饮用水）的清洁方法进行评估确认等问题；在文件管理方面存在个别环节记录不及时的问题；在生产管理方面存在防止交叉污染的措施失效的问题；在质量控制与质量保证方面存在未对个别原料药（中药饮片）的检验方法进行确认、留样未模拟包装、个别偏差未记录等问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。
整改情况	已按要求完成整改