河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2023年化药第10号）

河北省发布日期：2023-05-18 阅读 714

CIO解读

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等两家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。

特此通告。

2023年5月18日

化学药品生产监管处

药品GMP符合性检查企业目录

序号	1	2
企业名称	石药集团欧意药业有限公司	石家庄凯达生物工程有限公司
检查范围	冻干粉针剂（117车间 42-01 生产线）；粉针剂（117 车间42-03 生产线）；原料药（阿普米司特 115车间37-06线，107车间合成Ⅰ线、合成Ⅱ线）	持有人委托生产情形（小容量注射剂硫酸镁注射液（规格：10ml：5g；20ml：10g））
检查时间	2023年4月10-14日	2023年4月27-28日
检查结果通知单编号	冀化药符检2023040	冀化药符检2023041
检查机关	河北省药品监督管理局	河北省药品监督管理局