辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第105期）

辽宁省发布日期：2023-05-15 阅读 591

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳普斯曼医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月19日-2023年04月19日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在文件管理方面存在《最终确认放行单》没有填写成品放行数量；再不合格品控制方面存在企业“骨水泥套管组件”（批号221001）生产记录，配件加工时投入原材料pp93公斤，损耗占比27.8%，加上组装后丢弃的配件数量，整体损耗占比达到30%，企业未开展评审。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽宁瑞驰材料科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月06日-2023年04月07日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在厂房与设施方面存在危险品（酒精）未单独存放；在文件管理方面存在原材料库内金属尾柄（普兰梅卡）货物卡上数量与实际不符；在生产管理方面存在未建立产品（中间品）标识控制程序，对中间品未进行标识等问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按要求完成整改。