陕西省药品监督管理局关于做好GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作的通告

按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（以下简称《通告》）有关要求，为做好GB9706系列标准实施工作，现将有关要求通告如下：

一、医疗器械注册人要严格按照国家局2023年第14号《通告》要求，按时限实施GB9706系列标准、完成产品变更注册等相关要求。鼓励医疗器械注册人提前实施新标准。

二、按照国家局要求，在新标准实施之日后尚未完成变更注册的，在《通告》规定时间节点前注册人应当对具体完成注册变更的完成时限作出承诺，并按规定将《承诺书》（见附件）提交省药监局，或扫描后发信箱512565917@qq.com。

三、注册人涉及GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准变更期间延续注册的，可在承诺完成变更时间前将该产品的注册变更和延续合并申请。

附件：承诺书

陕西省药品监督管理局

2023年5月10日

（公开属性：主动公开）

附件

承 诺 书

我公司已注册的产品涉及新版GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准，我公司承诺：我公司将按照《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）等规定要求实施，具体完成承诺时限见下表。

                                公司承诺完成产品变更时间表

特此承诺。

公司名称（盖章）：                                 

法定代表人签字：                                 

2023年   月   日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。