关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）意见的通知

全国发布日期：2023-05-04 阅读 792

CIO解读

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年5月4日～2023年5月16日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年5月4日

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十九批）（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
69-1	普拉替尼胶囊	Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉华	100mg	Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group)	国内上市的原研药品	原研进口
69-2	米曲菌胰酶片	Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym	每片含米曲菌酶提取物 24mg，胰酶 220mg	Bridging Pharma GmbH	国内上市的原研药品	原研进口
69-3	帕拉米韦氯化钠注射液	Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬	100ml:帕拉米韦(按C15H28N4O4计)0.15g与氯化钠0.9g	广州南新制药有限公司	国内上市的原研药品	-
69-4	帕拉米韦氯化钠注射液	Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬	100ml:帕拉米韦(按C15H28N4O4计)0.3g与氯化钠0.9g	广州南新制药有限公司	国内上市的原研药品	-
69-5	氯化钙注射液	Calcium Chloride Injection	100mg/ml (10ml：1g)	Hospira, Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
69-6	磷酸芦可替尼乳膏	Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura	1.5%（以芦可替尼计）	Incyte Corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
69-7	他伐硼罗外用溶液	Tavaborole Topical Solution / Kerydin	5%	Anacor Pharmaceuticals Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
69-8	葡萄糖酸氯己定含漱液	Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex	0.12%	3M CO	未进口原研药品	美国橙皮书
69-9	加巴喷丁片	Gabapentin Capsules/Neurontin	600mg	Viatris Specialty LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
69-10	甘氨酸亚铁滴剂	Ferrous glycinate drops /ferro sanol	1ml:30mg	UCB Pharma GmbH	未进口原研药品	德国上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
	2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
	3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
	4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
	5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。