飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线系统等多款医疗器械主动召回

沪药监械主召2023-076

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因Philips识别到SmartPerfusion和2D Perfusion存在一个潜在问题，导致显示的时间密度曲线和图像可能不精确。但该问题发生的概率极低，迄今为止，Philips尚未收到与该问题相关的不良事件报告。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-Ray System；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统Medical X-Ray Angiography System；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统;医用血管造影X射线系统 Medical Angiography X-ray System；血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；血管造影X射线系统(商品名：PHILIPS)（注册证号：国械注进20143305285;国械注进20143065285;国械注进20143305289;国械注进20143065289;国械注进20143305281;国械注进20143305282;国械注进20143305291;国械注进20183300069;国械注进20183300075;国械注进20193060317;国械注进20203060268;国食药监械(进)字2010第3302617号;国食药监械(进)字2014第3302214号;国食药监械(进)字2012第3302356号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年03月17日

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