巴德医疗科技（上海）有限公司对一次性导引穿刺活检针主动召回

上海市发布日期：2023-03-13 阅读 1076

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巴德医疗科技（上海）有限公司对一次性导引穿刺活检针主动召回

沪药监械主召2023-074

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于BD国外收到有关Mission一次性导引穿刺活检针的投诉，发现可能存在同轴针与活检针不匹配的问题。BD针对此问题正在进行调查，发现被投诉产品因活检枪的外径大于同轴活检针外套管内径而导致的器械不匹配，无法经同轴活检针外套管将活检针顺滑插入，这有可能导致无法给患者使用或临床上出现手术延长等问题。在进行手术前，检查兼容性以避免不良事件的发生并将相关风险降至最低。截至召回上报时间，中国没有收到与此召回涉及产品有关的严重不良事件报告。巴德医疗科技（上海）有限公司对其生产的一次性导引穿刺活检针（注册证号：国械注进20212140255）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年03月13日

巴德医疗科技（上海）有限公司对一次性导引穿刺活检针主动召回

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