湖北省药品监督管理局关于公开征求《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：

为促进湖北省医疗器械产业快速发展，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合本省实际，我局起草了《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，为尽快落实该项审批程序，服务于公众，现向社会公开征求意见，请于2023年5月13日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局注册管理处。

电子邮箱：1597833598@qq.com（注明邮件主题“《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（征求意见稿）》反馈意见”）。

附件：1、《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（征求意见稿）

2、反馈意见表

湖北省药品监督管理局

二O二三年四月十四日

附件1

湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序

（征求意见稿）

第一条 为鼓励创新，促进湖北省医疗器械产业快速发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于省内第二类创新医疗器械产品申请的审查认定及其注册（不适用于变更注册或者延续注册）。

已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。

第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）注册管理处负责第二类创新医疗器械产品注册工作的组织领导、统筹协调以及适用创新产品注册程序申请的受理工作。省局审评中心（以下简称审评中心）受省局委托，承担创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。

第四条 对同时符合下列情形的申请人可以在产品注册申报前申请创新医疗器械特别审查：

（一）申报产品为第二类医疗器械，注册申请人属于我省辖区。

（二）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（四）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白。

第五条 申请人申请时应当填写《湖北省第二类医疗器械创新产品注册申请表》（附件1-1），并按照《湖北省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》（附件1-2）向省局提供相应资料。

第六条 省局注册管理处应在收到申请之日起5个工作日内完成创新产品注册申请资料形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理。

对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。

第七条 审评中心应依据本程序第四条规定对创新产品注册申请开展审查，必要时，可组织专家审查（所需时间不计算在审查时限内），并在15个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

20个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。

第八条 存在以下情形之一的申请资料，审评中心直接按审查不予通过予以处理：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内领先，或无法填补本省该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

第九条  对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请；经国家药品监督管理局审查界定,产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请。

第十条 省局对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，应在省局网站予以公示，公示时间不少于10个工作日。

第十一条 对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《湖北省第二类医疗器械创新产品注册审查异议表》）（附件1-3）。省局应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。

第十二条 省局应将审查决定告知申请人，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

省局作出审查决定后，由注册管理处送达《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》（附件1-4）。

第十三条 在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理。

对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，审评中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省医疗器械检验研究院应当优先安排注册检验。省局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。审评中心应当优先进行技术审评和体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。

第十四条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起5年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。

第十五条 属于下列情形之一的，审评中心可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十六条 第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。

第十七条 经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。

第十八条 本程序自2023年  月  日起施行，由湖北省药品监督管理局负责解释。

附件：1-1.《湖北省第二类医疗器械创新产品注册申请表》

1-2.《湖北省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》

1-3.《湖北省第二类医疗器械创新产品注册审查异议表》

1-4.《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》 

附件：1-1

湖北省第二类医疗器械创新产品注册申请表

受理号：          

附件：1-2

湖北省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南

一、内容要求

申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：

（一）申请人企业资质证明文件；

（二）第二类医疗器械的分类依据；

（三）医疗器械创新性的证明性文件，至少应当包括：

1.产品知识产权情况及证明文件；

提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件，如存在多项发明专利，建议以列表方式展示；

2.申报产品为国内领先技术，可填补本省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料，如载明产品核心技术方案的检索报告等；

3.产品的创新内容。

（四）产品研发过程及结果综述；

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；

4.主要生产工艺过程及流程图。

（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品在临床应用的显著价值。

（七）产品风险分析资料；

（八）产品说明书（样稿）；

（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；

（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。

二、格式要求

（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。

（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。

附件：1-3

湖北省第二类医疗器械创新产品注册审查异议表

附件：1-4

湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单

（编号：  ）                 ：

你单位提出的湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请（受理号：    ），

产品名称: 

性能结构及组成：

主要工作原理/作用机理: 

经审查，审查结论为：

□同意纳入创新产品注册程序进行审批。

联络人姓名：          ，联系电话：          。

□不同意纳入创新产品注册程序进行审批，理由：          。

特此通知。

湖北省药品监督管理局

（盖章）       

日期：        

附件2

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