辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第74期）

辽宁省发布日期：2023-04-12 阅读 403

CIO解读

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企业名称	辽宁美滋林药业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年02月08日-2023年02月14日，2023年04月06日-2023年04月06日
所在地市	盘锦市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	1.执行GMP（GSP）情况；2.防疫用医疗器械长期停产情况。
存在问题	在设备方面存在原辅料称量室电子称无标识的问题；在文件管理方面存在批生产记录参数单位不一致的问题、标签说明书使用与实际数量不平衡的问题、某产品“检验记录”与“检验原始记录”编号相同的问题；在生产管理方面存在暂存室无货位卡台账的问题、消毒剂配制无标签标识、无使用记录的问题；在质量控制方面存在批检验记录缺少设备编号、微生物限度检验具体项目记录的问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已经按要求整改完毕。
辽	-