《山东省药品监督管理局转发国家药监局关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》解读

近日，国家药监局印发通知，在全国范围内开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。国家药监局部署了本次专项整治十个方面的重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。同时，要求各省局成立专项领导小组，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。

山东省药监局按照国家药监局要求，结合工作实际，在《通知》中提出高度重视专项整治工作、抓细抓实重点工作任务、严厉打击违法违规行为、全面压实企业主体责任、持续深化风险会商防控、严格落实属地监管责任、多措并举提升监管效能等七个方面工作要求，同时，突出体现了今年几项重点工作，比如，在严厉打击违法违规行为方面，要求各级监管部门统筹开展药品安全专项整治和防疫保安康、重点领域质量安全等“九大提升行动”，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动。在全面压实企业主体责任方面，要求继续深入开展医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动和不良事件监测能力提升行动；要求充分利用省局考试培训系统，做好对企业人员的培训和考核，倡导在检查中现场抽查企业人员进行考试；要求各分局摸清辖区内第三批实施医疗器械唯一标识的产品及企业底数，督促相关注册人尽快实施医疗器械唯一标识。在严格落实属地监管责任方面，各市局要承接好第一类医疗器械生产企业监管职责，并持续抓好医疗器械经营使用环节监管；要求各分局深入开展不良事件监测专项检查，对存在监测体系不健全、监测责任落实不到位、风险控制不及时等突出问题的注册人开展约谈，等等。

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