辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第65期）

辽宁省发布日期：2023-04-06 阅读 784

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳彦程生物制品有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年02月07日-2023年02月08日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	生产许可变更
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	机构和人员方面存在当前任命的管理者代表的能力不能满足岗位需要；厂房与设施方面存在原材料库房货物批号、数量与货物卡信息不符和洁净区内所有下水没有安装带有空气阻断功能的装置，不能防倒灌，不能防止微生物侵入。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	沈阳锦冠桥义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年03月06日-2023年03月07日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在机构和人员方面存在总经理调整后，没有任命文件；厂房与设施方面存在石膏间的石膏过滤沉淀箱不能满足沉淀要求；生产管理方面存在两台紫外线消毒设备，消毒记录中没有载明具体消毒设备编号。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	沈阳新航天消毒设备有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年03月02日-2023年03月03日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在厂房与设施方面存在仓储区未按照分区进行管理；生产管理方面存在生产记录中未载明原材料批号；在销售和售后服务方面存在售后服务中出现原配件更换情况时，无记录。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	沈阳康艺美义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年02月21日-2023年02月22日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	日常监督检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	厂房与设施方面存在原材料库没有挡鼠板，不能有效防止其他动物进入和企业的危险品专柜，未建立使用记录；生产管理方面存在未建立消毒柜使用记录等问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	沈阳上口义齿制作有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年02月23日-2023年02月24日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	机构和人员方面存在当前任命的管理者代表的能力不能满足岗位需要和员工胡颖、邱岩、刘卫光健康证有效期到2022年5月25日，没有按照规定进行健康体检；在生产管理方面存在生产记录的车瓷车冠工序中未记载设备名称和编号。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	沈阳天航伟业机电设备安装工程有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年03月08日-2023年03月09日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	文件管理方面存在抚顺市中心医院手术室，ICU及供应室建设工程生产记录，工程开工报告中无监理单位建设单位审批意见及签字盖章；生产管理方面存在生产记录中未载明原材料编号和主要生产设备；不合格品控制方面存在对顾客反馈信息未进行评价。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	沈阳致美医学科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年03月13日-2023年03月14日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	设备方面存在新购进的3D打印设备未进行验证；文件和管理方面存在制定的《紫外线臭氧消毒柜操作规程》中明确口腔印模的消毒时间为15分钟，使用记录记载也是15分钟，但该消毒柜使用说明书中明确为30分钟，该操作规程与实际使用设备要求不符和原材料货物卡中未载明原材料批号。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。