贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司对血液透析滤过装置主动召回

沪药监械主召2023-069

贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因2023年2月10日，有监管部门向Medtronic/Bellco-Hoxen组织（中国）问询，这些问题涉及Kt/V（在线清除）、BPM（血压计）功能和消毒时间。 • Kt/V（在线清除）：Medtronic Bellco（Italy）确认，尽管Kt/V功能在全球范围内可用，但在中国大陆销售的Formula系列设备的Kt/V功能应该被禁用，因为该功能未在PTR中获批。经调查发现，Kt/V功能在中国大陆的部分设备上可用，并确定该功能在现场被非预期激活。 • BPM（血压计）：Medtronic Bellco（Italy）确认，BPM功能在全球范围内可用，在中国大陆销售的Formula Therapy设备也配置了BPM板和袖带，并激活了相关参数配置。但该功能未在PTR中获批。Formula和Formula 2000均未配置BPM板和袖带；然而部分Formula和Formula 2000设备上的该功能在现场被非预期激活。 • 消毒时间：Medtronic Bellco（Italy）确认，IFU中所描述的Formula Therapy设备上启用的化学热消毒时间及热消毒时间较PTR不完整，但消毒时间是经过确认的，是安全的、有效的。 • Formula Therapy标签：Medtronic Bellco（Italy）确认，在中国大陆销售的部分Formula Therapy设备被错标为Formula 2000，并被禁用了HFR（血液透析滤过再输注）治疗功能。Bellco S.r.l 对其生产的血液透析滤过装置（注册证号：国械注进20183451911）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年03月08日

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