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直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对内窥镜手术控制系统及附件主动召回

上海市 阅读 901
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直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对内窥镜手术控制系统及附件主动召回

沪药监械主召2023-070


直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，因直观医疗公司在日常监测中发现特定批次da Vinci Xi系统断电时，部分系统机械臂（USM）因插入导轨凹槽宽度未达标准，因此在运输、手动移动或重新定位的过程中，器械托架可能会在插入导轨处出现松动。即使松动，器械托架仍与驱动电机相连，不会出现与机械臂完全分离的情况出现， 临床客户如果按照说明书操作，受影响系统仍可继续安全使用。直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对其生产的内窥镜手术控制系统及附件（注册证号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2023年03月07日


沪药监械主召2023-070

沪药监械主召2023-070


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