浙江省药品监督管理局关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告

根据国家药监局发布的《关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》（2022年第118号），结合我省实际，省药监局进一步细化我省执行《国家炮制规范》有关要求，请一并遵照执行。
特此通告。

附件：浙江省药品监督管理局关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告

浙江省药品监督管理局

2023年3月14日

浙江省药品监督管理局关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告

近日，国家药监局发布《关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》（2022年第118号），明确了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）实施有关要求。根据上述公告要求，结合我省实际，省药监局（以下简称省局）进一步细化我省执行《国家炮制规范》有关要求，请一并遵照执行。

一、自《国家炮制规范》实施之日起，全省各药品生产经营企业及医疗机构生产、经营、使用《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，应当符合《国家炮制规范》和《中国药典》的要求。但《国家炮制规范》实施之前已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片，可以在《国家炮制规范》实施之后且饮片保质期内继续依法流通、使用。

中药饮片的品名、药材来源、炮制工艺、规格等均与《国家炮制规范》收载相同的同品种，应当按规定执行《国家炮制规范》，相应品种的省中药炮制规范（以下简称省炮制规范）停止执行。

二、各中药饮片、中成药、中药配方颗粒生产企业及医疗机构制剂配制单位应当关注《国家炮制规范》颁布及收载品种情况，及时对本单位生产或使用的中药饮片品种进行自查，并做好实施前准备工作。

中药饮片执行《国家炮制规范》引起相关产品的生产工艺、标签、说明书等变更，企业应当加强评估并按规定变更，及时更新工艺规程、内控标准等文件。将实施《国家炮制规范》起始日期以及相关变更等情况纳入年度报告。

三、各药品生产经营使用单位对省炮制规范与《国家炮制规范》收载相同的同品种认定存在异议，或者认定为非同品种而要求豁免执行《国家炮制规范》，在《国家炮制规范》颁布之日起8个月内将相关品种的认定意见、依据以及佐证资料（见附件1）报所在地级市市场监督管理局（以下简称市局）。市局组织市级药检机构提出炮制规范执行建议，报省食品药品检验研究院（以下简称省食药检院）。省食药检院提出实施意见，报省局同意后实施。

四、在《国家炮制规范》颁布之日起8个月内，省食药检院根据《国家炮制规范》收载品种情况及各地反映情况组织对省炮制规范、省中药材标准收载的相关中药饮片品种的炮制规范进行梳理，将梳理结果、同品种炮制规范废止建议（见附件2）报省局。省局及时调整浙江省中药炮制规范目录，并适时废止相关品种的炮制规范。

五、各市、县市场监督管理局应当及时通过国家药监局和国家药典委网站了解《国家炮制规范》颁布及收载品种情况，将《国家炮制规范》执行要求纳入辖区药品生产经营使用单位的日常监管内容，督促做好《国家炮制规范》执行有关工作，及时将执行中遇到的问题和意见报告省局。

附件：

1.省炮制规范与国家炮制规范的同品种认定疑难品种情况表（供药品生产经营使用单位用）

2.省炮制规范和省中药材标准梳理情况表（供省食药检院用）

浙江省药品监督管理局

2023年3月14日

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