辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第37期）

辽宁省发布日期：2023-03-16 阅读 463

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁省德瑞医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年5月26日-2022年5月28日，整改复查2023年3月8日
所在地市	阜新市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在质量管理方面，存在部分生产设备验证不充分，供应商档案管理不完整，记录管理不规范，如缺少设备使用记录、生产记录及检验记录不完整等问题
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改