迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回（沪药监械主召2023-001）

上海市发布日期：2023-02-16 阅读 1200

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沪药监械主召2023-001（更1）

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，此召回为“沪药监械主召2023-001”的更新，仅变更召回级别为一级，纠正行动不做调整。生产企业内部调查发现，若治疗时使用的主动脉内球囊导管发生穿孔，血液进入主动脉内球囊反搏泵主机可能导致意外停机。本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，企业决定对其进行召回。本次召回仅涉及附件所列型号批次，其他型号批次不受影响。等问题，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号;国械注进20193082223）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年02月16日

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回（沪药监械主召2023-001）

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回（沪药监械主召2023-001）

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回（沪药监械主召2023-001）

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