罗氏诊断产品（上海）有限公司对高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）主动召回

上海市发布日期：2023-02-03 阅读 1332

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沪药监械主召2023-041

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，在高敏肌钙蛋白T检测试剂盒的内部研究中，观察到K2-EDTA血浆样本的测定结果异常升高。进一步调查证实，对于某些K2/K3 EDTA原始管，当根据样本管制造商的说明，处理样本后在原始管测量血浆样本时，TnT-hs结果比血清样本高。错误升高结果的可重现性，以及并非所有被调查的原始管都出现这种现象的事实表明，由受影响原始管的预处理问题引起的干扰机制可能是根本原因。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其销售的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）；高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）（注册证号：国械注进20152400203;国械注进20152400205）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年02月03日

罗氏诊断产品（上海）有限公司对高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）主动召回

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