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贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对微量泵前管、一次性使用微量泵前管主动召回

上海市 阅读 662
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沪药监械主召2023-038


贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因在我们的上市后监督活动过程中，我们确定了Original Perfusor Line产品的批次组合中有孔洞和泄漏风险。 该偏差可能会给患者带来微生物污染、输注不准确、开放的病人通道，或空气注入的风险。接触有害药物会给医护人员带来潜在的后果。根据内部控制和上市后的数据，影响仅限于上市产品的批次组合。鉴于已识别的风险，我们决定从市场上召回所有受影响的器械。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的微量泵前管；微量泵前管；一次性使用微量泵前管（注册证号：国械注进20173666542；国械注进20173661802；国械注进20213140410）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2023年02月02日


贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对微量泵前管、一次性使用微量泵前管主动召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对微量泵前管、一次性使用微量泵前管主动召回




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