瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System主动召回

上海市发布日期：2023-02-01 阅读 1025

CIO解读

量身解读

收藏

沪药监械主召2023-051

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司报告，由于涉及产品因在测试西门子虚拟楔块剂量计算的系统限值时， RayStation的计算值和测量值之间存在差异。调查显示差异是由 LINAC 的Y准直光栏越程限制造成的。机器模型设置的越程限制是20厘米，这是正确的总体最大超程距离。但是，当使用虚拟楔形时，越程极限为10cm。当用西门子虚拟楔块定义需要越程> 10cm 的野时，RayStation计算剂量时是假设Y准直光栏可以越程到机器模型中定义的极限的，但如果定义的该极限超过10厘米，将无法在LINAC上实现。结果是虚拟楔形的射野叶尖侧出现的高剂量坪区，其未反映在RayStation计算剂量中。触发此行为的射野尺寸不在西门子标签的建议规范中，RayStation中也没有警告此类射野的剂量计算不正确，并且RayStation 中没有虚拟楔形越程限制的参数。等问题，瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System（注册证号：国械注进20193210441）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年02月01日

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System主动召回

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

有疑问、问专家

提问

E邀专家

手机桌面放：

合规导向小程序

法规同步、监管同频

最新推荐

热门服务

分享

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部