飞利浦（中国）投资有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回

上海市发布日期：2023-01-30 阅读 293

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沪药监械主召2023-032

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现DigitalDiagnost系统可能存在以下一个或两个问题：问题1：Amplimat方向错误系统启动或系统重启后，使用Wallstand VS2进行的第一次曝光可能显示不正确的图像方向。固件问题可能导致系统将Amplimat视野选择旋转90度。解剖位置标记错位并且可能与解剖结构的另一侧有关。 Philips尚未收到与此问题相关的不良事件的任何报告。问题2：VS2硬件（HW）和固件（FW）版本组合不正确已识别的系统子集也可能具有硬件和固件组合不正确的VS2 Wallstand组件。组合不正确对系统的功能没有影响。 Philips尚未收到与此问题相关的不良事件的任何报告。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统；数字化医用X射线摄影系统（注册证号：国械注进20202060428;国械注进20182060006）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年01月30日

飞利浦（中国）投资有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回

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