陕西省药品监督管理局关于对全省医疗器械重点产品信息收集的通知

陕西省发布日期：2023-02-23 阅读 619

CIO解读

各相关医疗器械注册人、研发机构、自然人：

为进一步激发医疗器械创新生产、研发能力，积极鼓励支持医疗器械创新工作及产品转化落地，加快推进全省医疗器械高质量项目实施工作，现就开展2023年度省内医疗器械重点产品信息收集、分类筛选和研判工作，对有发展潜力的重点产品拟开展精准服务。现将有关事项如下：

一、征集报送要求

属于省内第二、三类医疗器械且正在开发、研究或上市前准备阶段（未获批准），且满足以下要求：

（一）属于创新医疗器械的产品。

（二）属于临床急需或填补空白且具有临床使用价值的产品。

（三）对现有产品更新迭代或升级换代，技术优势明显并具有较大临床应用价值的产品。

二、报送内容及方式

按照附件《2023年医疗器械重大研发创新品种信息表》填写，如有以下资料可一并报送复印件。

（一）属于创新产品或国家、省重点计划项目附相关证明支持性文件资料。

（二）产品技术特点、产品临床应用价值的综述以及支持资料，属技术商业秘密的进行脱密处理后提供。

（三）请各相关单位按要求认真填写，并在3月5日前将电子邮件发送至邮箱：727394797@qq.com，并纸质版邮递至：西安市高新区高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处（刘老师收），电话：029-62288326。

三、其他事项

（一）省药监局收到产品征集的信息后，综合研判、筛选，符合条件的及时反馈注册人或研发单位；

（二）相关材料提供复印件，并自行做好留存，报送的资料均不退回。

附件：2023年全省医疗器械重大研发创新品种信息表

陕西省药品监督管理局

2023年2月21日

（公开属性：主动公开）

附件

2023年全省医疗器械产品重大研发创新产品信息表

产品名称	（医疗器械通用名称）	产品类别（分类）	（二类或三类器械）
研发单位	（报送信息主体为：省内企业、科研机构或自然人）
研发地址		研发进度	(完成前期理论研究、样品定型、动物实验、临床试验、已完成注册资料编写等阶段）
联系人		联系电话
产品概况、研发进度	（重点产品技术原理/机理、结构组成、预期用途简述，如有专利、应用价值、临床文献资料，内容较多时可以附页）
后续研发工作或产品注册的主要困难	（产品后续开发、产品定型、临床研究、临床试验、注册资料编写、医疗器械政策法规咨询、企业生产体系建设或完善等方面可以提出）
产品临床价值	（产品临床优势、推广应用价值、产品发展优势等方面简述，内容较多时可以附页）
备注	一、公司规模（1.企业研发人数；2.项目参与或者牵头人，可注明在医疗机构、科研院所、教学机构任职情况）二、公司发展规划（发展方向、其他产品项目开发规划及产品技术储备情况）三、项目产品技术在国内同行地位或产品优势