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飞利浦（中国）投资有限公司对呼吸机主动召回

上海市 阅读 1717
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沪药监械主召2023-031


飞利浦（中国）投资有限公司报告，部分已更换消音泡沫的Trilogy 100呼吸机可能出现故障，Trilogy 100呼吸机内新装入的硅胶消音泡沫替代物可能和其所附着的塑料背衬分离。如果发生这种情况，泡沫可能阻塞空气进气口，导致输送的治疗容量或压力下降，还可能导致设备发出报警。如果没有识别报警或采取措施，患者可能发生窒息、通气不足或低氧血症。根据健康危害评估报告，总体人群使用或接触产品造成严重不良事件的概率很小。目前国内未收到由该问题引起的人员伤害报告。 飞利浦（中国）投资有限公司对部分序列号的Trilogy 100呼吸机（注册证号：国械注进20143085337）进行主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2023年01月09日


飞利浦（中国）投资有限公司对呼吸机主动召回

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