福迪威医疗器械（上海）有限公司对过氧化氢低温等离子灭菌系统Sterilizer、过氧化氢低温等离子灭菌器主动召回

上海市发布日期：2023-01-09 阅读 3086

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沪药监械主召2023-030

福迪威医疗器械（上海）有限公司报告，因高级灭菌产品公司（ASP）已确定某些过氧化氢低温等离子灭菌系统/过氧化氢低温等离子灭菌器（STERRAD 100NX）可能超过需要遵守的国际电工标准《IEC 60601-1-2 医疗电气设备-电磁兼容性-要求和测试》中规定的CISPR 11第1组A类发射限制的问题，福迪威医疗器械（上海）有限公司对其生产的部分过氢低温等离子灭菌系统Sterilizer；过氧化氢低温等离子灭菌器；过氧化氢低温等离子灭菌器（注册证号：国械注进20162111856；国械注进20182110491；国械注进20182110489）主动召回。此问题不会对邻近的医疗设备或机电设备构成风险，也不会对用户（包括使用植入性电子设备的个人）构成安全风险。通过测试识别到电磁真空控制阀（货号：100090-01）是影响测试结果的组件。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年01月09日

福迪威医疗器械（上海）有限公司对过氧化氢低温等离子灭菌系统Sterilizer、过氧化氢低温等离子灭菌器主动召回

福迪威医疗器械（上海）有限公司对过氧化氢低温等离子灭菌系统Sterilizer、过氧化氢低温等离子灭菌器主动召回

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