监管

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动血型分析仪主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-12-29 阅读：774

沪药监械主召2023-005

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，涉及产品全自动血型分析仪如果在未运行适当的日常维护任务（特别是探针调节）的情况下重新投入使用，仅使用自助服务客户程序指南（离线，即不是屏幕上的操作说明）更换探针时，可能会出现假阳性结果。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动血型分析仪；全自动血型分析仪（注册证号：国械注进20173222376；国械注进20173222355）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月29日