辽宁省药品监督管理局关于公开征求《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的落实措施 （征求意见稿）》意见的公告

为深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚持传承精华、守正创新，全面加强中药全产业链质量管理，根据国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，结合我省实际，省药监局起草了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的落实措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年2月23日前，将相关意见或建议反馈至指定邮箱（lnfdazhuce@163.com）。

辽宁省药品监督管理局

2023年2月10日

附件：

辽宁省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的落实措施（征求意见稿）

为深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于药品监管重要指示批示精神，结合国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，坚持传承精华、守正创新，全面加强中药全产业链质量管理，结合我省实际制定以下落实措施。

一、加强中药材质量管理

（一）规范中药材产地加工。按照《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》要求，加强对使用鲜切药材中药生产企业的监管，强化中药生产企业对药材种养殖基地、鲜切药材加工企业的质量审计，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植、加工环节延伸，严防不符合要求产品流入药用渠道。加强中药饮片生产企业采购鲜切药材的监管，在符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，探索建立鲜切药材示范基地，引领鲜切药材健康发展，加强鲜切药材质量管理。

（二）推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)。调查了解我省中药生产企业使用GAP药材品种情况，鼓励中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给。加强对省内中药注射剂生产所用的中药材的管理，中药注射剂生产所用的中药材原则上应当符合GAP要求。鼓励其他中药生产企业使用符合GAP要求的中药材。监督中药生产企业落实主体责任，将质量管理体系延伸到该药材的种植（养殖）、采收、加工等环节，对中药材进行质量评估和监测。

（三）做好中药材进口审批工作。持续规范开展国家药监局委托实施的首次进口药材审批工作，加强培训指导，推动沈阳、大连口岸持续提升中药材进口服务能力水平。

二、加强中药饮片、中药配方颗粒监管

（四）规范推进中药饮片炮制规范实施。做好《国家中药饮片炮制规范》的宣传培训工作，稳步推进《国家中药饮片炮制规范》的实施，做好过渡期间质量管理。按照国家药监局《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》及《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》规范开展省级中药饮片炮制规范的制修订，及时向国家药监局进行备案，持续加强按省级中药饮片炮制规范生产中药饮片的生产、流通、使用管理。

（五）规范中药饮片生产监管和质量追溯。加强对中药饮片的质量监管和产品抽检，开展中药饮片生产专项检查。推动中药饮片生产流通追溯体系建设，鼓励中药饮片、中成药生产企业进一步建立完善信息化追溯体系,逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

（六）推动改进中药饮片生产模式。引导和督促中药饮片生产企业结合省内道地药材及大宗药材资源优势，结合产业规划及技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现人参、鹿茸等中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。

（七）强化中药配方颗粒生产过程管理。对中药配方颗粒生产企业进行重点检查和全覆盖抽检，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行、销售配送等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范要求。

三、优化医疗机构中药制剂管理

（八）促进中药创新发展。遵循中药研制规律，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，鼓励基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据数据用于医疗机构制剂向中药新药创制转化。鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型，提升临床应用优势，扩大竞争优势，推动产品质量提升。

（九）持续加强医疗机构中药制剂注册、备案管理。鼓励名中医经验方中药制剂开发，为中医医疗机构及科研院所中药制剂品种研发提供政策及技术服务。全力支持疫情防控用中药制剂开发，对用于疫情防控急需的医疗机构中药制剂开辟绿色通道，开展应用传统工艺中药制剂办理应急备案。

（十）加强医疗机构中药制剂监督管理。持续加强传统工艺配制的中药制剂备案管理，对首次备案的品种，严格进行备案后资料核查和现场检查，对于报备资料与现场情况不一致、编造数据、虚假记录、严重缺陷不完整的品种，取消备案并依法严肃处理。加强现场检查和抽检，强化中药制剂配制管理，保证临床用药安全有效。规范中药制剂调剂使用，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。

（十一）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。逐步建立完善医疗机构中药制剂不良反应监测工作机制，压实医疗机构主体责任。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，主动申请注销批准证明文件或注销备案。

四、支持中药创新研发

（十二）扶持创新研发，全力加速注册进程。对提出申请的中药新药项目，开展创新药物精准扶持，专班对接提前介入,开展政策技术咨询服务。对进入核查阶段的品种，特别是应对公共突发卫生事件，经认定实施特别审批程序的急需中药，第一时间组织开展药品注册联合核查，根据需要合并开展《药品生产质量管理规范》符合性检查，全力加速药品注册进程。

（十三）加强审评检查能力建设。构建专业匹配、能力适合、数量充足的中药审评员、检查员队伍，充实专业技术力量，提高多学科评价能力，为中药产品研发、变更管理、监督检查提供支撑。推进职业化检查员队伍建设，不断提升检查员队伍专业能力的整体水平。

五、强化上市后监管

（十四）完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期管理，督促中药制剂上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。督促中药制剂上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。

（十五）强化中药上市后变更管理。完善基于风险控制的上市后变更管理，结合变更风险等级划分标准，强化药品注册变更事中审查和信息传递，及时对变更情况进行确认，加强药品上市变更事后监管，督促上市许可持有人主动提升中药质量的主体责任意识，提高药品上市许可持有人对产品的全生命周期管理能力。

（十六）加强中药不良反应监测。开展常态化信号检测，对发现的中药安全性风险信号综合分析研判，及时采取风险控制措施。早发现、早报告、早处置中药药品不良反应聚集性事件，防止事件蔓延和重复发生，及时防控用药风险。

六、提升中药标准管理水平

（十七）持续推进中药配方颗粒标准制定。按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等要求全力推进辽宁省中药配方颗粒标准制定修订工作，在满足医疗机构临床调剂使用需要的同时，促进我省中药配方颗粒质量提升高质量发展。

（十八）加强中药标准物质研制和供应保障。完善省级标准物质管理使用文件体系，持续开展省级中药饮片炮制规范、省级中药配方颗粒标准等中药标准中收载使用的除国家药品标准以外的标准物质的研制、标定等工作。

七、加大中药安全监管力度

（十九）创新中药质量监管模式。逐步构建“网格化”监管模式，明确监管职责，健全监管档案。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，对辖区内的中药生产企业和品种进行分级分类，确定重点企业、重点品种、重点环节，每次日常监管检查前要针对具体生产企业和品种，制定有针对性的现场检查方案，并按方案实施检查。监督企业实施药品生产质量管理规范，探索开展中药材延伸检查。加强药品批发企业、零售连锁总部中药饮片、中成药、中药配方颗粒经营和配送的监督检查，重点核实供销方资质审核、购销票据一致性、验收、养护及下游采购人员资质和仓储销售人员资质履职情况等，进一步规范流通经营秩序,指导市县药品监管部门重点加强药店、医疗机构中药饮片、中成药、中药配方颗粒采购渠道的监督检查。

（二十）加强中药质量抽检监测。坚持问题导向，以有因抽检为主体，持续加强对中药饮片、中药配方颗粒、中药制剂的抽检，对监督抽检发现的不合格产品100%立案查处，持续推进和完善质量抽检工作，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施，优化中药质量公告发布工作机制,依法发布抽检监测结果,向公众客观准确传递中药质量安全信息。

（二十一）严厉打击违法违规行为。充分利用网络监测、投诉举报、监督检查、监督抽检等手段，依法严查重处药品上市许可持有人、生产企业和/或经营企业掺杂使假、编造记录、违规销售、欺瞒编造等违法违规行为。联合公安、司法等部门，严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。

八、保障措施

（二十二）强化监管人员培训。充分利用各方资源，持续加强中药监管能力培训，培养适应中药高质量发展的监管队伍。

（二十三）持续加强部门间协作。进一步推进部门间协同联动，强化与农业农村、林草、中医药管理、卫生健康、 医保等多部门沟通协调合作。密切与行业协会、学会的联系，开展法规及技术培训，积极促进行业自律。不断强化政府部门间、政府与社会组织间的密切配合，不断提升工作效率，丰富管理手段，形成共同推进中药传承创新发展的良好局面。

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