福建省泉州市医药有限责任公司涉嫌销售劣药呋塞米注射液案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕2-008号

当事人：福建省泉州市医药有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350500156105132N

住所：泉州市丰泽区东湖街99号10幢

法定代表人：苏少鹏

身份证号码：***

案件来源及调查经过：

根据案源线索，本办于2022年11月16日对当事人注册地址和仓库进行执法检查。现场检查时，执法人员未发现涉案批次药品库存，未采取行政强制措施。本办于2022年11月23日对当事人涉嫌销售劣药行为进行立案调查。本办于2023年1月5日对当事人及相关人员进行询问调查。

调查认定的事实：

一、涉案批次药品的确认情况。涉案批次药品为呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg，包装规格：10支/盒，生产企业：福建南少林药业有限公司）。经抽检（《检验报告》（报告编号：2022CDH0240）），不符合《中国药典》的规定，被判定为不合格，供货企业为福建省泉州市医药有限责任公司，为我辖区企业。根据《药品抽样记录及凭证》（编号：Y3522051135050002），产品名称、生产企业、规格、剂型、批号等产品信息与泉州市食品药品检验所的《检验报告》（报告编号：2022CDH0240）所列信息一致。11月16日，我办执法人员到福建省泉州市医药有限责任公司进行现场核查，确认了涉案不合格批次的药品是其所经营的，产品具体信息如下：名称：呋塞米注射液，规格：2ml:20mg，批号：20220102，生产企业：福建南少林药业有限公司。

二、涉案批次药品的召回情况。2022年6月15日，福建省泉州市医药有限责任公司接到福建南少林药业有限公司要求对该批号产品实施召回的通知后，立即根据《药品召回管理办法》有关规定通知停售，同时立即向各医疗机构发函，要求对方立即停止使用该批号药品并将该批号药品于6月18日前退回。截止7月4日，共召回该批号药品839.2盒，并于2022年6月27日退回生产企业815.9盒，于2022年7月4日退回生产企业23.3盒，累计退回839.2盒，合计退回金额23715.80元。

三、涉案批次药品的采购销售情况。一是采购情况。根据**系统的采购验收记录和采购票据，当事人于2022年4月27日从福建南少林药业有限公司采购呋塞米注射液（2ml：20mg*10支/盒，批号20220102）共计1500盒，金额42390元，并于2022年4月29日收货，于2022年5月5日验收入库。二是销售、销售退回情况。根据**系统的销售出库记录、销售票据和销售退回单据，当事人于2022年5月6日至5月18日将上述批次药品全部销售给泉州**医院等18家医疗机构，共20笔，销售单价均为29.7元，合计数量1500盒，合计销售金额44550元。截止7月4日，共追回该批号药品839.2盒，销售退回总金额为23715.80元，故实际销售数量为660.8盒，实际销售产品进价为18674.21元，实际销售产品收入为19625.76元，实际销售产品的差价为951.55元。

四、执行药品GSP情况。经对质量负责人、验收员提取询问调查笔录，对当事人药品经营管理活动过程中执行药品质量管理体系的情况进行检查，当事人履行了药品资质审核、购进验收和储存义务，未发现当事人有严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。

综上，当事人销售的呋塞米注射液（批号：20220102）经泉州市食品药品检验所检验，可见异物不符合规定，该批次产品共售出660.8盒，实际销售产品进价为18674.21元，实际销售产品收入为19625.76元，实际销售产品的差价为951.55元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、现场检查笔录、对质量负责人提取的询问调查笔录证明当事人经营劣药违法行为的事实和质量管理情况。

证据二、当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件，证明当事人主体资格和受委托人身份及其权限。

证据三、涉案产品的购进情况表、购进票据复印件，证明当事人涉案产品的购进情况。

证据四、当事人提供的供应商资质的相关文件（《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》《医药商品质量保证协议》及授权委托书复印件等），证明当事人进货渠道合法。

证据五、当事人验收记录、生产商福建南少林药业有限公司涉案批次产品的成品检验报告单复印件、对验收员提取的询问笔录，证明当事人履行进货验收的义务。

证据六、涉案药品的销售记录，包括当事人的销售流向表、销后退回记录表、销售退回单据复印件、《销后退回红字发票开具情况表》、销售退回发票和《情况说明》，证明该不合格批次产品的销售情况。

证据七、当事人销售至泉州**医院等18家医疗机构的销售票据和企业资质，证明了企业销售票、账情况。

证据八、涉案药品的召回记录，包括召回通知、不合格药品追回记录、药品销后退回台账、销售退回单、销退发票、采购退回药品台账、购货退回单、采退发票、采退物流单、召回情况说明，证明当事人开展召回工作情况以及药品追回情况。

证据九、泉州市食品药品检验所《检验报告》（报告编号：2022CDH0240）等相关附件，证明涉案批次药品含量不符合规定。

2023年1月29日，我办执法人员将行政处罚告知书直接送达当事人，并告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

经检验“可见异物”项目不符合药品标准的呋塞米注射液属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人销售涉案批次药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，构成销售劣药的行为。

当事人在药品购销过程中程序合法，票据、上游供应商资料齐全，履行了药品资质审核、购进验收和储存养护义务，未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条的规定，依法应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定对当事人处罚如下：

1.责令当事人改正违法行为；

2.没收违法所得951.55元（玖佰伍拾壹元伍角伍分）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

（印章）

2023年2月6日

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