柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对非吸收性聚酯缝线；非吸收性尼龙缝线；非吸收性单股聚丙烯缝线；非吸收性聚丙烯缝线；非吸收性聚丁酯缝线；非吸收性丝线主动召回

上海市发布日期：2022-12-12 阅读 1240

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沪药监械主召2023-013

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，近期柯惠全球识别到部分非吸收性缝合线型号在包装过程中存在制造错误，该错误可能导致包装袋封口区出现缝隙或褶皱，引起无菌屏障失效。当使用非无菌缝线缝合伤口时，可能存在术后伤口感染的风险。截止目前，柯惠中国尚未发现由于该问题而造成患者伤害的不良事件。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对非吸收性聚酯缝线；非吸收性尼龙缝线；非吸收性单股聚丙烯缝线；非吸收性聚丙烯缝线；非吸收性尼龙缝线；非吸收性聚酯缝线；非吸收性聚丁酯缝线;非吸收性尼龙缝线；非吸收性丝线；非吸收性聚丁酯缝线；非吸收性尼龙缝线；非吸收性丝线（注册证号：国械注进20142025891；国械注进20143025897；国械注进20152023328；国械注进20162020753；国械注进20162021023；国械注进20162021207；国械注进20162021684；国械注进20162022912；国械注进20162023016；国械注进20162651684；国械注进20162652912；国械注进20162653016）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月12日

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对非吸收性聚酯缝线；非吸收性尼龙缝线；非吸收性单股聚丙烯缝线；非吸收性聚丙烯缝线；非吸收性聚丁酯缝线；非吸收性丝线主动召回

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