辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省药品网络销售主体责任清单（征求意见稿）》意见的通告

序号

分类

责任事项

1

诚信守法

严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章要求，从事平台服务活动。

2

企业资质

应当向省级药品监督管理部门备案。

3

人员管理

配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。

4

制度管理

应当建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、检查监控、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

5

平台管理

应当对入驻企业资质、质量安全保证能力等进行审核，建立入驻企业登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保符合法定要求。

应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。

应当加强检查，对入驻的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等相关行为进行管理，督促其严格履行法定义务。

应当对药品网络销售活动进行检查监控，发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，及时制止并报告；发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务。

承接电子处方的，应对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

6

信息管理

应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、互联网药品信息服务资格证书等相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。

应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

7

配送管理

应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，提供配送过程中有关信息数据共享的条件。应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。

8

风险管理

出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。

9

药品召回

药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。

10

接受监督

配合药品监督管理部门的监督检查、案件查办、事件处置等工作，并依法依规及时提供有关平台内销售者等相关信息。对药品监管部门发现网售企业存在违法行为的，按要求采取措施制止。

序号

分类

责任事项

1

诚信守法

严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，诚实守信，依法经营,确保药品经营全过程持续符合法定要求。

2

法定资质

应当取得《药品经营许可证》，并按照经批准的经营方式和范围经营。

3

制度管理

应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

4

信息管理

应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其者经营许可证信息。

应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

5

销售管理

严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。

6

风险管理

药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应采取风险控制措施，并在网站公开相关信息。

出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。

7

药品召回

药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。

8

接受监督

接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，应予以配合。

序号

分类

责任事项

1

诚信守法

严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，诚实守信，依法经营,确保药品经营全过程持续符合法定要求。

2

法定资质

应当取得《药品经营许可证》，并按照经批准的经营方式和范围经营。

3

制度管理

应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。

4

药学服务

应当配备药学技术人员，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

5

信息管理

应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。

应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。

展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

处方药与非处方药（OTC）应分区展示，并在相关网页上显著标识处方药、非处方药。

在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

6

销售管理

严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。

向个人销售药品，应当按照规定出具销售凭证。

不得违反规定向个人赠送处方药或甲类非处方药。

通过网络向个人销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，实行实名制。

药品零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格依规进行处方审核调配，对已使用电子处方进行标记；接收纸质影印版处方的，应采取有效措施避免处方重复使用。

7

配送管理

应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施、满足药品信息化追溯，实现配送全过程质量可控、可追溯。

应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，并具备相应能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受培训并经考核合格后方可上岗。

应当制定药品配送质量管理制度及质量评审管理等制度，每年至少开展一次质量管理运行情况内审，并根据评审结果及时完善相关体系文件，对相关人员进行培训。

应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限，配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装；冷藏、冷冻药品的配送过程防止脱离冷链。

企业使用车辆或配送箱配送的，应符合相关条件。

配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。

应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装和配送，包装和配送过程，操作应符合要求。

应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。

药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。并按要求处理不予签收或发生退货的药品。

企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，将配送纳入本企业药品质量管理体系，对受托方进行监督。

8

风险管理

药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应采取风险控制措施，并在网站公开相关信息。

出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。

9

药品召回

药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。

10

接受监督

接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，应予以配合。