天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2022〕67号

当事人：天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120116732832080J 

住所（住址）：天津华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元 

法定代表人（负责人、经营者）：冯翔

身份证件号码：****** 

2022年10月31日，我局执法人员对当事人进行现场检查。11月1日，执法人员对当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告一事立案调查。11月2日，执法人员对当事人进行现场检查，并对当事人进行询问调查。

经查，当事人停止天津市西青区中北工业园金霞路12号（以下简称：西青厂区）的生产地址的使用后，将西青厂区的检验设备全部搬迁至位于天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅路116号、一号厂房1-6门、14-17门（以下简称为：北辰厂区）的生产地址。当事人于7月1日完成检验设备的全部校验工作后，于此处进行血液透析干粉的成品检验工作，且当事人未依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行整改、停止生产、报告。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，授权委托书1份，法定代表人冯翔的身份证复印件1份，管理者代表******的身份证复印件1份，证明当事人主体资格。

2.现场笔录3份，共7页；询问笔录1份，共3页；******批血液透析干粉的成品（联机B干粉）检验报告书1份；计量仪器台账1份；停产报告1份；厂房租赁合同复印件1份，证明当事人未依照规定进行整改、停止生产、报告的事实。

3.当事人向我局提交的整改报告1份，证明当事人对未按照规定整改、停止生产、报告一事积极进行整改的事实。

执法人员于2022年1月5日对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监一办罚告〔2022〕67号），告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人西青厂区生产地址停止使用后将检验设备全部搬迁至北辰厂区，完成检验设备的校验后于此进行血液透析干粉成品检验的行为，属于生产条件发生了变化，且当事人未按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行整改、停止生产、报告，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告…”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.罚款3万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2023年1月28日

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