辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第3期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月28日-2022年09月30日，2022年12月21日

所在地市

本溪市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在库房面积不能满足存储要求，未分区存储，货位卡信息不全,货位卡与库存不一致的问题；在设备方面存在生产设备状态标识不正确的问题；在文件管理方面存在文件更新后未按照文件控制程序填写修改记录的问题；在设计开发方面存在作业指导书与记录模板不一致的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已完成整改

企业名称

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年11月02日-2022与11月04日，2022年12月28日

所在地市

本溪市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》情况

存在问题

在设备方面存在空气净化系统未按照要求进行再验证，企业变更计量器具未进行校准的问题；在质量控制方面存在部分检验项未记录实测值的问题；在生产管理方面存在再验证参数与工艺参数不一致的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已完成整改

企业名称

沈阳尚贤医疗系统有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年10月26日-2022年10月31日，2022年12月20日

所在地市

本溪市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》情况

存在问题

在设备方面存在参数验证不完整的问题；在质量控制方面存在鼓风干燥箱操作规程中未明确灭菌温度及时间的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已完成整改

企业名称

健云（辽宁）医疗生物科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月27日-2022年09月27日，2022年12月12日

所在地市

本溪市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面存在灌装系统耗材无清洁更换要求；在生产管理方面存在关键工序参数未经过验证的问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在未按要求注册医疗器械不良事件监测信息系统用户的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已完成整改

企业名称

辽宁爱尔创生物材料有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月20日-2022年09月23日，2022年12月13日

所在地市

本溪市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在物料未按规定区域存放，车间内暂存物料无货位卡的问题；在文件管理方面存在工艺参数与工艺规程不一致的问题；在质量控制方面存在未明确留样产品的取样节点，取样数量与规定不一致的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已完成整改

企业名称

医玛特（辽宁）医疗技术有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月11日-2022年08月11日，2022年12月28日

所在地市

本溪市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在库房存储原材料无货位卡的问题；在设备方面存在生产现场设备状态标识损坏，不能反映设备状态，设备维护保养记录与生产设备操作规程中规定的项目不一致的问题；在生产管理方面存在生产记录为电脑打印，签字不全，生产时间早于领料时间的问题；在不合格品控制方面存在未对报废包装材料进行标识、隔离及处置的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已完成整改