《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》政策解读

一、决策背景和依据

《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》于2021年制定，本次修订主要有三点原因：一是新颁布的四个医疗器械部门规章（《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》）和新颁布的省政府309号令，需要制定相应的行政处罚裁量基准。二是贯彻《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）的要求，进一步依法合理细化具体情节、量化罚款幅度。三是基层监管执法的现实需要。围绕执法过程中遇到的问题，对裁量基准予以补充、完善。

二、制定意义和总体考虑

是贯彻落实党中央、国务院决策部署的具体举措。对于规范行使行政处罚裁量权，完善执法程序，强化执法监督，推动严格规范公正文明执法具有重要意义。

三、研判和修订过程

在书面征集全系统《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（试行2021版）修改意见的基础上，根据意见和建议，对原裁量基准进行修订，并到部分市、县市场监督管理局召开调研座谈会，面对面听取基层执法人员和企业代表意见。经处室集体讨论，形成征求意见稿，于11月初向全系统和社会公开征求意见。根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》的要求，还组织召开法律顾问论证会，听取意见建议。裁量基准于2022年12月29日经第54次局长办公会议审议通过。

四、工作目标

细化、量化行政处罚基准，完善执法流程，健全配套制度，规范执法行为，保障法律、法规、规章的实施，提高行政处罚的公正性、裁量的合理性，规范行政裁量权行使，防止行政裁量裁量权滥用，让人民群众在每一项执法决定中感受到公平正义。

五、主要任务

认真贯彻落实行政处罚裁量基准制度，履行监管职责，把规范自由裁量权工作贯穿于行政执法的全过程，完善行政执法程序，不断规范行政执法行为，进一步提升全系统依法行政能力和水平。

六、创新举措

本次修订，根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发（2022）27号）的相关要求，对处罚裁量基准内容作了补充完善，包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件（情形）和具体标准。同时明确了情节轻微、情节一般和情节严重具体情形。

原裁量基准41条，新增加了21条，删除2条，修订了32条，新基准共计60条。 在结构布局上，第一条至第四十六为裁量具体条款，第四十七条至第五十五条为裁量通用条款，第五十六条至第五十八条为备案和释义条款。

（一）细化处罚裁量阶次和幅度。针对每项违法行为，均设定了4个裁量阶次：减轻、从轻、一般、从重。对罚款的幅度进行了量化：减轻为法定处罚起点倍数或数额的10%到起始数额或倍数；从轻处罚在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分；从重行政处罚在从最低限到最高限这一幅度中较高的30％部分；一般行政处罚，处罚幅度在最低限达30％以上部分和最高限达30％以下部分。

（二）明确了违法行为的具体情形和适用条件。对于不同的裁量阶次，均采用列举和兜底的方式，列明具体情形和适用条件。特别是细化了减轻处罚的具体标准：1.生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。无关键缺陷项目，其中生产企业的一般缺陷项目为不对产品质量产生直接影响。2.涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。3.涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。4.危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。5.社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。6.违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。

（三）完善从重处罚情形。依据原《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》对从重的具体情形进行了完善，增加了涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后重犯。根据《行政处罚法》第四十九条，在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的也列入从重处罚情形。删除了部分情形：涉及植入性、介入性等高风险医疗器械的，故意采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为等。

（四）落实过罚相当、宽严相济的处罚要求。本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，规定了轻微违法行为免予处罚的5种情形。如：如初次违法且危害后果轻微并及时改正；已履行进货查验等义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源；积极消除危害后果。

（五）细化了召回、综合裁量等共性规定。增加了召回产品的裁量通用条款；明确了对当事人的违法行为同时具有从重、从轻或减轻处罚情形的裁量原则；明确了配合行政机关查处违法行为有立功表现的具体情形及《医疗器械监督管理条例》中第八十七条中的“充分证据”具备的情形。

七、保障措施

（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。

（二）加强培训。结合行政复议、法制审核等培训班，向市县工作人员宣传讲解行政处罚裁量的要点，指导基层依法依规实施行使裁量权。

（三）强化监督。通过行政处罚案卷评查等形式，督促行政处罚裁量基准落实。以查促改、以评增效，进一步规范行政执法行为。

（四）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善医疗器械处罚行政裁量基准，确保与上位法的衔接。

解读机关：安徽省药品监督管理局

咨询处室：政策法规处

联系人：王利

联系方式：0551-62999233

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