部门解读：关于修改并继续执行《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》《山东省中药材市场质量管理办法》的通知

一、山东省医疗用毒性药品经营管理办法

（一）修订背景

2007年9月18日，原山东省食品药品监督管理局首次印发《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》（鲁食药监发〔2007〕41号）（以下简称《办法》），文件登记号SDPR-2015-0500023，有效期至2022年12月31日。《办法》明确了山东省医疗用毒性药品经营许可、购销、管理等相关要求，实施以来，在加强医疗用毒性药品监督管理，有效防控风险等方面发挥了积极作用。随着机构改革推进以及《中华人民共和国药品管理法》等新法规的修订实施，部门名称、监管机构及职责等均发生了变化，按照“放管服”改革要求，依职责分工，对《办法》进行了修订，对进一步强化医疗用毒性药品的监督管理，落实企业的主体责任，保证医疗用毒性药品质量安全和可及，防控风险十分必要。

（二）修订过程

2022年9月，按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，启动《办法》修订工作,并多次组织相关处室、分局、单位和部分药品经营企业讨论，对《办法》进行全面评估，决定修改部分内容，形成征求意见稿。2022年11月1日至30日，将《办法》挂网公开征求意见，没有收到反馈意见。针对《办法》的内容针对性、继续实施的必要性、权利义务适当性以及实施后的有效性等进行认真总结修改。经合法性审核，重新登记后发布实施并继续执行5年。

（三）修订主要内容

1.题目删除“（试行）”，不设章节，第一条依据进行了简化。

2.全文“食品药品监督管理局”修改为“药品监督管理局”或“药品监督管理部门”。第三条增加“涉及审批事项的，本办法所称药品监督管理部门是指承担相应审批职能的部门。”

3.第六条修改为“药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。

4.第七条“市局应当在20日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，10日内由市局下发批件”修改为“市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内由市局下发批件”。

5.第九条“企业名单”修改为“许可信息”。

6.第十一条第二款“市局”修改为“县级以上药品监督管理部门”。

7.删除“毒性药品生产、批发定点企业批件”和“《药品经营质量管理规范认证证书》”有关表述。第十三条增加一款“依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力”。

8.删除“第十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”。第二十条修改为“本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”并作为第十九条。

二、山东省中药材市场质量管理办法

（一）修订背景

2015年12月24日，原山东省食品药品监督管理局印发《山东省中药材市场质量管理办法》(鲁食药监发〔2015〕53号)(以下简称《办法》），文件登记号SDPR-2015-0500049，有效期至2022年12月31日。《办法》明确了山东省中药材经营管理、中药材专业市场质量管理、监督管理等相关要求，实施以来，在加强中药材经营管理、中药材专业市场管理及监督管理，有效防控中药材质量风险等方面发挥了积极作用。随着机构改革推进以及《中华人民共和国药品管理法》等新法规的修订实施，部门名称、监管机构及职责等均发生了变化，对《办法》进行了修订，对进一步强化中药材市场的监督管理，落实企业的主体责任，保证中药材质量安全，防控质量风险十分必要。

（二）修订过程

2022年9月，按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，启动《办法》修订工作，并多次组织相关处室、分局、单位和部分经营企业讨论，对《办法》进行全面评估，决定修改部分内容，形成征求意见稿。2022年11月1日至30日，将《办法》挂网公开征求意见，没有收到反馈意见。针对《办法》的内容针对性、继续实施的必要性、权利义务适当性以及实施后的有效性等进行认真总结修改。经合法性审核，重新登记后发布实施并继续执行5年。

（三）修订主要内容

1.第八条删除“任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格”。第二十九条相应删除有关表述。

2.第十二条、第十三条、第十四条、第十五条中“实行公司化管理”和“管理公司”统一表述为“开办者”。

3.第二十五条中的“对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人”修改为“对中药材的质量进行监督检查”。

4.第二十六条第五款和第二十八条的“制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好”修改为“制售假劣中药材”。

5.删除第二十八条的“建立中药材质量安全黑名单制度”和“按规定列入黑名单管理”。

6.删除第三十二条“本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”。第三十三条修改为“本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”并作为第三十二条。

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