监管

湖南省药品监督管理局关于3批次医疗器械不符合规定的通告（2022年第10号）

监管动态产品湖南省发布日期：2022-12-30 阅读：708

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全，湖南省药品监督管理局对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位开展了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合规定的3批次医疗器械予以通告（见附表）。

对抽检不符合规定批次产品，药品监管部门已第一时间要求相关企业和单位采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业和单位进行查处。

湖南省药品监督管理局

2022年12月29日

附件：

3批次不符合标准规定医疗器械信息

序号	1	2	3
标示产品名称	一次性使用中单	一次性直线切割吻（缝）合器及钉仓组件	医用压缩式雾化器
被抽查单位	湘潭市第五人民医院	岳阳市佳康医疗器械有限公司	邵阳佳宇医疗器材经营店
标示生产企业	新乡市康民卫材开发有限公司	普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司	余姚市登月医疗器械有限公司
规格型号	800×1400mm B型	PYQG-60B	DY-002B
生产日期/批号/出厂编号	2022年02月06日 20220206	2021.9.1 2109QG60BY01	21.6.15 21-B00817
抽样单位	湘潭市市场监督管理局	岳阳市市场监督管理局	邵阳市市场监督管理局
检验单位	湖南省药品检验检测研究院	湖南省药品检验检测研究院	湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目	无菌	安全装置	设备或设备部件的外部标记主机气体流量主机气体压力范围最大雾化率噪声