关于公开征求《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》精神，落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，结合我省医疗器械经营监管实际，制订了《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

请将意见反馈至电子邮箱：752640868@qq.com，联系人：顾正江，联系电话：0551-62999275。

反馈意见截止时间为2023年1月27日。

安徽省药品监督管理局

2022年12月28日

安徽省医疗器械经营分级监管实施细则

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条　为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。

第二条　根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。

第三条　医疗器械经营分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。

第四条　在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第二章　职责分工

第五条　安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

第六条　结合实际确定重点监管品种目录。设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

第七条　制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

第八条　动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

第九条　根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

第三章　经营监管的分级

第十条　监管级别的划分。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第十一条　监管级别的调整。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：

（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）风险会商确定的重点检查企业；
（四）有不良信用记录的；
（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；
（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；
（七）其他需要重点监督检查的情形。

第十二条　确定时限。每年一季度前，市级负责药品监督管理的部门根据《医疗器械经营重点监管品种目录》和监管信用情况，对辖区内医疗器械经营企业提出监管意见，在明确监管对象基础上确定监管级别。

第十三条　级别告知。市级负责药品监督管理的部门应将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械经营企业。

第三章　监督管理

第十四条　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当督促医疗器械经营企业提交的年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

（二）医疗器械质量抽检情况；

（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；

（四）违法违规被药品监管部门查处情况；

（五）年度主要产品经营情况。

第十五条　监管级别的检查要求。

（一）实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；

（二）实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

（三）实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

（四）实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；

（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

第十六条 恢复经营检查。从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。

第十七条　文书要求。监督检查应当严格按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）和《市场监督管理行政处罚文书格式范本》（国市监法〔2019〕55号）等相关规定，如实记录现场检查情况；根据需要制作《现场笔录》《询问调查笔录》等行政执法文书。

第十八条　结果处置。监督检查结果应当书面告知被检查企业，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。

第十九条　监督抽检。药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。

第二十条　风险会商与治理。全省各级药品监督管理部门应当对辖区内医疗器械质量安全风险隐患进行全面排查、分析评价、集体会商、系统治理和改进完善。

第二十一条　违法行为处置。药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第二十二条　责任约谈。医疗器械经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

第二十三条　信用档案。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。

第四章　附则

第二十九条　全项目检查定义。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

第三十条　解释权限与施行时间。本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年3月1日起施行。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。