《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉生产品种报告等事项的通告》政策解读

一、政策背景与依据

2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），自2022年5月1日起施行，要求企业必须落实生产品种等报告制度。为了方便企业实施报告制度，安徽省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《生产办法》，结合监管实际，组织制定了《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》（以下简称《通告》），对报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等内容予以明确。

二、制定意义与总体考虑

通过制定《通告》，对医疗器械生产有关报告以及换发新证后产品标签和说明书的使用与管理等事项予以明确。要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须严格执行《医疗器械生产监督管理办法》有关报告事项的规定，落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等制度。同时，明确报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求。

三、研判和起草过程

《生产办法》公布后，省药监局立即组织学习研究，并调研有关企业，借鉴兄弟省市做法，起草了《通告》初稿。7月26日，在省药监局许伏新副局长的组织协调下，政策法规处、许可注册处、医疗器械生产监管处、科技发展处对《通告》初稿进行了专题讨论。会后，医疗器械生产监管处根据讨论意见，起草了《通告》征求意见稿。8月16日至9月20日，在省局政务网站公开征求意见，未收到异议。9月30日经省药监局局长办公会研究讨论通过，10月8日经省药监局吴丽华局长签发予以正式发布。

四、工作目标

规范生产品种等报告程序，明确报告途径，保障上市医疗器械质量安全，提高监管效能。

五、主要内容

(一)关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用

根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，自2022年5月1日起，我省新版生产许可证编号格式为：皖药监械生产许XXXXXXXX号，备案凭证编号格式为：皖X药监械生产备XXXXXXXX。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内（已经备案的备案凭证）继续有效。有企业反映，仍有一定数量的标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的产品标签、说明书和包装材料。为保障政策有序衔接，避免资源浪费，我们在征求部分企业意见的基础上，参考兄弟省市做法，结合法规落实惯例，一是明确对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求；二是明确延续使用期限至2023年6月30日。

（二）关于有关报告事项的落实考虑

依据《生产办法》相关规定，需要企业落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等报告制度。拟印发《通告》一是明确了报告途径和方式为通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效。二是统一规定报告时限为启动前或完成后30个工作日内，时限的确定主要是参考《生产办法》第十六条关于登记事项变更时限规定。三是明确了具体报告对象，第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。四是明确了可能影响质量安全的停产后复查，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。

六、创新举措

《通告》明确各企业通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效，拓展了信息化监管途径，提升了医疗器械上市后信息化监管效能。同时，通过明确换发新证后产品标签和说明书的使用与管理要求，保障了医疗器械相关生产监管政策的有序衔接，避免企业可能存在产品标签、说明书和包装材料等资源浪费。

七、保障措施

省药监局负责修改、完善安徽省药品智慧监管系统，增加相应报告模块，方便企业上传报告。

解读机关：安徽省药品监督管理局

咨询处室：医疗器械生产监管处

联系人：程晓兵

联系方式：0551-62999318

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。