监管

重庆市药品监督管理局关于8批次医疗器械不符合规定的通告（2022-10-24）

监管动态产品重庆市发布日期：2022-10-24 阅读：234

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，按照重庆市药品监督管理局医疗器械监督抽检工作安排部署，经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为佛山市美客医疗科技有限公司等7家企业生产的8批次医疗器械不符合标准规定。

一、医用制氧机6批次：1批次标示生产企业为佛山市美客医疗科技有限公司，涉及网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。1批次标示生产企业为江苏富林医疗设备有限公司，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。1批次标示生产企业为深圳心诺智造医疗有限公司，涉及指示灯和按钮；与供电网的分断不符合标准规定。2批次标示生产企业为合肥康居人智能科技有限公司，涉及指示灯和按钮；与供电网的分断不符合标准规定。1批次标示生产企业为江苏苏航医疗设备有限公司，被检样品无法正常开机，不符合标准规定。

二、压缩式雾化器2批次：1批次标示生产企业为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，涉及输入功率不符合标准规定。1批次标示生产企业为斯莱达医疗用品（惠州）有限公司，被检样品无法正常开机，不符合标准规定。

对以上不符合标准规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

附件：8批次医疗器械不符合标准规定名单

重庆市药品监督管理局

2022年10月10日

附件

8批次医疗器械不符合标准规定名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示医疗器械注册人、备案人	规格/型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合规定项目	备注
1	医用制氧机	重庆御和药品销售有限公司	江苏富林医疗设备有限公司	Y007-1	20200613/010910008 20200522006（生产批号）（外包装）	重庆市北碚区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	识别、标记和文件	无
2	压缩空气式雾化器	重庆和平药房南川区有限责任公司铂金鸟巢店	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	405A	2017/12/27/1712011104	重庆市南川区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	输入功率	复检不合格
3	医用制氧机	重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店	深圳心诺智造医疗有限公司	M9	2019/10/21/03-86-118105945（产品序号）	重庆市巴南区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	指示灯和按钮；与供电网的分断	无
4	小型医用制氧机	璧山县久安医疗器械经营部	合肥康居人智能科技有限公司	KJR-Y11W	2020-04-25/20200425074（生产批号/产品编号）	重庆市璧山区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	指示灯和按钮；与供电网的分断	无
5	小型医用制氧机	重庆诚瑞医疗设备有限公司	合肥康居人智能科技有限公司	KJR-Y11	2020-10-17/20201017078（生产批号/产品编号）	重庆市忠县市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	指示灯和按钮；与供电网的分断	无
6	医用分子筛制氧机	重庆诺高医疗器械有限公司	江苏苏航医疗设备有限公司	ZH-A35W	2020.09.08/3542009080495	重庆市秀山土家族苗族自治县市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	被检样品无法正常开机	无
7	小型医用制氧机	潼南区明浩医疗器械经营部	佛山市美客医疗科技有限公司	CP302W	2021.01.12/C03AON210007（出厂编号）	重庆市潼南区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	网电源熔断器和过电流释放器	无
8	压缩式雾化器	城口县妇幼保健院	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司	EM99-002	20201116/20111615（生产批号）/20201100183（产品序列号）	重庆市城口县市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	被检样品无法正常开机	无