四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）》意见的公告

为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，四川省药品监督管理局组织编写了《四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求修改意见，如有意见，请填写《意见反馈表》（附件2），于2023年1月8日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我局。

联 系 人：张磊   联系电话：028-86781785

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附件：附件1 四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）

          附件2 意见反馈表

四川省药品监督管理局

2022年12月9日

附件1

四川省医疗器械生产分级监管细化规定

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学配置监管资源，提升医疗器械质量安全水平，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等相关文件精神，特制定本细化规定。

第二条 生产分级监管细化规定应坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，落实监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强我省医疗器械生产监督管理。

第三条 本规定所称医疗器械生产分级监督管理，是指根据医疗器械产品风险程度，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业纳入不同监管级别，实施科学分级、动态监管的活动。

第四条 本规定适用于省内各级负责药品监管的部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展医疗器械生产分级监管活动的全过程。

第二章 职责分工

第五条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织和指导全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业分级监管工作。组织编制《四川省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称四川省目录），监督指导医疗器械生产分级监管工作落实情况。医疗器械处负责确定三类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。

第六条 省局各检查分局负责确定辖区内二类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。明确三级监管中除四川省目录外的需重点关注的二类医疗器械。根据辖区内注册人备案人、受托生产企业情况，制定检查计划并实施。

第七条 市（州）局负责确定辖区内一类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。根据辖区情况，制定检查计划并组织实施。

第三章 监管分级

第八条 在国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称国家目录）基础上，综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平、抽检情况、风险会商情况等因素，重点考虑产品的风险程度及不良事件监测情况，结合国家重大公共卫生保障、集中带量采购等要求，对国家目录进行补充，编制形成四川省目录。四川省目录实行动态调整，并向社会公布。

第九条 将四川省医疗器械注册人备案人、受托生产企业根据风险程度分为四个监管级别：

（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产四川省目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；

（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除四川省目录以外的三类医疗器械和需重点关注的二类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；

（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除四级、三级监管以外的二类医疗器械的企业；

（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产一类医疗器械的企业。

涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

第十条 医疗器械生产企业监管级别实行动态调整机制，对辖区内企业因管理分类变化而导致监管主体变化的，其监管级别动态调整需经四川省医疗器械质量安全风险会商会议通过，上下协调开展监管，确保全覆盖、无缝隙。

第十一条 将监管级别动态调整分为上调与下调两种情形。企业监管级别确定后，在当年内不予下调。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、集中带量采购中选产品、创新产品等情况，负责药品监管的部门应即时评估风险，及时调整其监管级别。

第十二条 符合以下情形两条及以上的，可以下调监管级别：

1.近两年以来无投诉举报且未被立案查处的； 

2.近两年监督抽检中未出现不合格报告的；

3.近两年监督检查中未出现质量管理体系严重缺陷的；

4.近两年医疗器械不良事件监测中，未被确认为医疗器械风险信号，且不良事件监测专项检查中未发现严重风险的；

5.在推动落实监管创新方面获国家药监局或省局认可的；

6.其他表明产品质量安全较好、风险管控较好的。

第十三条 对出现以下情形的企业，应即时提高至四级监管：

（一）出现严重质量事故的；

（二）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；

（三）新增集中带量采购中选产品的；

（四）未通过国家药监局组织的飞行检查的；

（五）质量管理体系检查发现存在严重缺陷停产整改的；

（六）其他存在产品质量安全严重风险隐患的。

第十四条 对出现以下情形的企业，应提高监管级别，直至四级监管：

（一） 当年出现2批次以上或连续2年出现监督抽检不合格的；

（二）连续2年受到药监部门行政处罚的；

（三）连续2年被约谈或风险警示的；

（四）被投诉举报且查证属实的；

（五）未通过省局组织的飞行检查的；

（六）以委托生产方式取得产品上市许可的；

（七）跨区域委托生产的医疗器械注册人；

（八）仅进行受托生产的受托生产企业；

（九）其他存在产品质量安全严重风险隐患的。

第十五条 监管级别确定工作按年度进行，每年1月底前完成监管级别的确定。各级负责药品监管的部门，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办、风险会商和医保集采，以及国家重大公共卫生事件处置等情况，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学分析、综合研判，确定监管级别。

第十六条 各级负责药品监管的部门依职责分工，负责将四川省目录、监管级别的确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业。

第四章 监督检查

第十七条 省局每年年初组织制定年度医疗器械生产监督检查计划。各级负责药品监管的部门，按照监管级别、监管频次，综合考虑国家药监局及省局监管重点、本部门监管资源，合理运用全项目检查，统筹制定监管计划。鼓励结合《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》等相关文件精神，制定本部门中长期监管规划。

第十八条 监管频次原则上依照监管级别分别制定。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的一类医疗器械生产企业进行现场核查。必要时，可根据实际监管需要，开展临时性有因检查。

第十九条 检查方式包括监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等形式，应综合运用以强化监督管理。监督检查可与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。

第二十条 有因检查包括计划内有因检查以及临时性有因检查两类。计划内有因检查以年度飞行检查为主，由各级负责药品监管的部门制定计划，按照《四川省医疗器械飞行检查管理办法》（以下简称四川省飞检办法）组织实施。临时性有因检查可参照四川省飞检办法实施。

第二十一条 对检查中发现的共性问题、突出问题或薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。 对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取更加针对性的监管措施。

第二十二条 应加强医疗器械质量安全风险排查，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应及时处置并按程序向上级药品监管部门报告。

第二十三条 应加强行刑衔接、行纪衔接，对检查中发现的涉嫌违法行为，及时收集和固定证据，依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关、纪检监察机关处理。

第二十四条 各级负责药品监管的部门应加强运用信息化手段，及时将检查结果录入四川省药品监督管理局检查执法系统 。加强检查执法装备配备，提高硬件保障水平。

第二十五条 省局定期组织专家集体会商，对发现的风险点以及产业发展中出现的新问题、共性问题、突出问题进行分析，查找分级监管的薄弱环节，研判生产安全形势，提出全面、系统的改进措施，形成年度报告。

第二十六条 检查中心加强对职业化专业化检查员队伍建设，将监管要求与产业发展需求有机结合，开展具有针对性的检查员能力建设。以全面培训、重点培养和骨干提升的方式，优化检查员队伍体系。

第五章 附 则

第二十七条 全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

第二十八条 本办法由四川省药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

附件2

意见反馈表

文件名称：四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）

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