《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》政策解读

一、起草背景

新修订的《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规规章对于药械化监管领域违法行为的罚款数额较修订前有了明显提升，但同时也规定了部分违法行为可以免予处罚或者免予罚款的处罚。如《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药处货值金额十至二十倍罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，即一百万元为罚款的起点数额。同时规定了生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，除给予警告处罚外，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。新修订的《行政处罚法》第三十三条规定，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。“罚”与“不罚”对当事人影响重大，基层执法人员在执法实践中，对“罚”与“不罚”把握的尺度和标准不一。执法部门和药械化企业对免予处罚事项及具体适用条件的出台呼声强烈。

为贯彻中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，根据新修订的《行政处罚法》，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，我局在广泛调研、充分论证的基础上制定了安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单（以下简称清单）。清单的出台，强化了省局的指导监督，进一步规范执法办案，同时能够更好地保障当事人的合法权益。

二、调研和征求意见情况

为充分征求药械化领域监管人员和药械化研发、生产、经营、使用等机构和企业意见建议，清单在起草过程中，通过书面调研和实地调研相结合的方式进行。

起草前，通过网络查询等方式详细了解江苏、福建、海南、河北等省份的药品监管部门已印发实施的药械化监管领域免罚清单具体内容，根据我局日常法制工作中收集到的问题线索，结合我省药械化监管工作实际，拟定了清单初稿。起草过程中，我局及时通过省局办公协同系统两次向各市市场监管局、省局机关各处室和各分局征求意见，同时在省局门户网站公开征求社会意见。此外，赴马鞍山、蚌埠、滁州、宣城等市实地调研征集意见。对于收集的意见，调研人员均逐条予以梳理研究，广泛吸纳意见建议，对清单的内容和数量多次进行调整。

8月12日，省局党组书记、局长吴丽华率政策法规处前往安徽省医药行业协会就清单起草工作“面对面”征集药械化生产、经营企业，医疗机构意见建议。企业家代表结合企业实际畅所欲言，对省局制定清单均给予充分肯定，期盼早日出台，认为是省局主动作为、勇于担当、服务企业的务实举措，充分彰显了执法的温度，同时对清单中部分事项提出三十余条宝贵建议。在清单修订过程中，对企业相关意见建议广泛予以吸收。

此外，组织召开法律顾问论证，充分听取法律顾问意见。9月19日，政策法规处组织召开了法律顾问论证会，就清单内容的合法性和合理性进行全面论证。法律顾问对清单给予充分肯定，认为很有必要，具有很强的现实意义，能够进一步规范执法部门对药品监管领域轻微违法行为的处罚，同时就清单事项的名称、排列顺序、适用条件等提出专业意见。对于企业重点关注的“药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药”免除没收之外的行政处罚后，建议免予处罚信息公示问题，法律顾问一致认为免予处罚信息公示与《市场监督管理行政处罚信息公示规定》内容相抵触，缺乏上位法依据，不宜列入清单。在清单印发实施时，我局采纳法律顾问意见。

三、基本结构和主要内容

免罚事项共15项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项4项，违反化妆品监管规定的免罚事项4项。     

从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法行为。

从违法行为免罚依据看，免罚事项分为四类：第一类为法律明确规定可以免予处罚的事项，第二类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，第三类为法律明确规定可以免予除没收之外行政处罚的事项，第四类为法律规定责令改正，并处一定数额罚款，但符合本清单免予处罚条件规定的事项。

四、免罚事项确定的基本原则

药品安全事关公众生命健康，从外省目前已公布的药品监管领域违法行为免罚事项来看，涉及的省份不多且免罚事项相对较少。此外，省政府印发的《安徽省推进法治政府建设率先突破三年行动计划（2022-2024年）》明确规定：“落实并拓宽轻微违法违规行为免予处罚清单，对不涉及生命健康、公共安全、生态环保等领域的首次轻微违法行为实施容错机制”，将涉及生命安全健康的领域排除在免罚之外。由此不难看出，在药品安全领域实施免罚，“度”不易把握。

本着依法、审慎的原则，免罚事项的确定严格遵循以下三个基本原则：一是法律法规规章明确规定可以免罚的；二是有区别的责任原则。法律法规规定，药品上市许可持有人（注册人、备案人）对产品全生命周期质量承担主体责任，而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任。鉴于不同主体责任性质不同，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。三是日常生活经验法则。严格遵循风险可控的原则，基于日常生活经验判断，清单规定的免罚事项，不会直接产生影响用药安全的严重危害后果。

五、主要特点

一是政策覆盖面广。清单规定的免予处罚事项涵盖药品、医疗器械和化妆品监管领域，包括生产、流通、使用各个环节，政策适用范围广泛。

二是可操作性强。清单详细列明每项免予处罚行为的适用条件、实施依据，并明确说明“初次违法”、“及时改正”等条件综合判定因素，方便执法人员掌握。同时规定对未列入清单的其他违法行为是否免罚，由各级药品监管部门按照《行政处罚法》等法律法规规章规定进行综合判定。

三是强化风险管控。清单坚持风险可控的原则，对于免予处罚事项，不是“一免了之”，而是明确规定对于免予处罚的相对人，遵照惩罚与教育相结合的原则，要求其及时改正违法行为，并通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其提升自主合法经营意识，依法依规从事市场活动。

解读机关：安徽省药品监督管理局 

咨询处室：政策法规处

联系人：顾园园

联系方式：0551-62999232

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