监管

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2022年化药第22号）

监管动态企业河北省发布日期：2022-11-28 阅读：500

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石家庄原子高科医药有限公司等2家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。

特此通告。

2022年11月28日

化学药品生产监管处

药品GMP符合性检查企业目录

序号	1	2
企业名称	石家庄原子高科医药有限公司	华北制药股份有限公司
检查范围	体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、氟[18F]脱氧葡糖注射液）	药品GMP周期性符合性检查：原料药（头孢氨苄头孢拉定倍达工厂605车间 2号线、头孢拉定倍达工厂605车间 1号线）；软胶囊剂、口服溶液剂（新制剂分厂202车间软胶囊剂、口服溶液剂生产线）；颗粒剂（新制剂分厂202车间颗粒剂生产线）新品种上市前药品GMP符合性检查:原料药（头孢氨苄倍达工厂606车间 4号线）
检查时间	2022年10月20日-22日	2022年10月24日-28日
检查结果通知单编号	冀化药符检2022106	冀化药符检2022107
检查机关	河北省药品监督管理局	河北省药品监督管理局