四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告（2022年 第11号）

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），做好我省第三类、第二类医疗器械注册人、受托生产企业生产报告工作，现将有关事项通告如下。

一、车间或者生产线改造报告

车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成车间或者生产线改造后及时向所属管辖的监管部门报告（报告表见附件1）。必要时，监管部门可以开展现场检查。

车间或生产线重大改造，指在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化等情形。企业应当在完成车间或者生产线重大改造后及时向政务服务中心省药监局窗口申请“车间或生产线重大改造”事项，办理生产许可变更。

涉及生产地址变更的，应当按照规定办理生产许可变更。

二、增加生产产品品种报告

增加生产产品品种（包括受托生产），不涉及生产地址、生产范围、生产条件变化的，应当及时向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表（见附件2）。涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。

增加生产产品品种（包括受托生产），不涉及生产地址、生产范围变化，涉及生产条件发生变化的，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向所属管辖的监管部门提交生产条件变化、增加生产产品品种报告表，监管部门应当及时开展现场核查。涉及车间或生产线重大改造的，应当按照第一条第二款办理生产许可变更。

增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产地址、生产范围变化的，应当向原发证部门申请生产许可变更。变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表。

注册人委托生产产品的（包括省内，跨省、自治区、直辖市），应当与受托生产企业签订质量协议和委托协议，注册人、受托生产企业应当及时向所属管辖的监管部门报告委托（受托）生产产品情况，注册人注册证生产地址变更应当向原发证部门申请。

三、停产恢复生产报告

医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响产品安全、有效，或其它原因拟停产一年以上的，应当向所属管辖的监管部门提交停产报告（报告表见附件3）。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向所属管辖的监管部门提出书面报告（报告表见附件4），监管部门视情组织核查。

四、年度自查报告

医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年3月31日前向所属管辖的监管部门提交年度自查报告（联系表见附件5）。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向省药监局提交年度自查报告。

第一类医疗器械生产报告相关事项参照执行。

附件：报告表联系表

四川省药品监督管理局

2022年11月15日

附件1

四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表

注:1.此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存;2.企业应当在完成车间或者生产线改造30日内报告；3.涉及车间或生产线重大改造的，向政务服务中心省药监局窗口申请“车间或生产线重大变更”生产许可变更。4.监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。

附件2

四川省医疗器械注册人/受托生产企业增加生产产品品种报告表

企业名称：               联系人：        联系电话：              统一社会信用代码：

注：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；应当在增加生产产品品种30日内报告（减少品种可参照执行）；该报告表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。2.未涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表。3.涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门同时提交生产条件变化报告表（附件1）。4.涉及委托/受托生产的，需提交委托方、受托方双方质量协议以及生产许可证和产品注册证复印件。5.涉及生产范围变化的，应当向原发证部门申请生产许可变更；变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表。

附件3

四川省医疗器械生产企业停产报告表

注：此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。

附件4

四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表

注：此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。

附件5

四川省药监局医疗器械监管部门联系表

注：1.政务服务中心省药监局窗口负责医疗器械生产、注册许可相关事项；省药监局医疗器械监管处负责第三类医疗器械生产企业监督管理；各检查分局负责辖区内第二类医疗器械生产企业监督管理。2.第一类医疗器械相关生产报告向所在市（州）市场监督管理局报告

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