监管动态 企业 河北省
按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,河北智同生物制药股份有限公司等3家通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》符合性检查。
特此通告。
2022年11月15日
化学药品生产监管处
附件:
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 1 | 2 | 3 |
企业名称 | 河北智同生物制药股份有限公司 | 邯郸康业制药有限公司 | 河北国龙制药有限公司 |
检查范围 | 持有人委托生产情形(冻干粉针剂) | 小容量注射剂(含人胎盘组织液)[小容量注射剂车间 小容量注射剂生产线(最终灭菌)、小容量注射剂生产线(非最终灭菌)]、滴眼剂(滴眼剂车间 滴眼剂生产线)、胶浆剂(胶浆剂车间 胶浆剂生产线) | 原料药(羟乙基淀粉130/0.4、羟乙基淀粉40 原料药车间 1#生产线) |
检查时间 | 2022年10月19日-20日 | 2022年7月12日-15日 | 2022年10月26日-28日 |
检查结果通知单编号 | 冀化药符检2022103 | 冀化药符检2022104 | 冀化药符检2022105 |
检查机关 | 河北省药品监督管理局 | 河北省药品监督管理局 | 河北省药品监督管理局 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。