关于公开征求《山东省药品经营许可证（批发）申办程序》和《山东省药品经营许可证（批发）许可登记事项变更审查办法》意见的通知

按照《山东省行政规范性文件清理办法》等相关规定，我局组织对《关于发布〈山东省药品经营许可证（批发）申办程序〉的通知》（鲁药监发〔2004〕16号）、《关于发布〈山东省药品经营证许可许可登记事项变更审查办法〉的通知》（鲁药监发〔2004〕17号）等药品市场监管规范性文件进行了梳理和调整，现公开征求意见，请将有关意见建议于2022年12月5日前反馈邮箱ypscc@shandong.cn。

山东省药品监督管理局

2022年11月5日

附件：

1、山东省药品经营许可证（批发）申办程序（征求意见稿）

2、山东省药品经营许可证（批发）许可登记事项变更审查办法（征求意见稿）

3、反馈意见表

山东省药品经营许可证（批发）申办程序

（征求意见稿）

第一条 为规范药品批发企业的申办，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及《药品经营许可证管理办法》，制定本程序。

第二条 本程序所指药品批发企业包括药品批发法人企业、药品批发非法人企业和从事药品配送的企业。

第三条 开办药品批发企业应符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从业情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第四条  申办药品批发经营企业应当取得企业营业执照，填写《药品经营许可证（批发）申请表》（样式见附件一），并向省级药品监督管理部门提交以下材料：

（一）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

（二）企业组织机构职能框图；

（三）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；

（四）企业质量管理文件目录；

（五）企业经营设施、设备目录；

（六）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）及周边卫生环境等情况；

（七）仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区、经营中药饮片的零货称取专库（区）及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；

（八）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

（九）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》规定的禁止从业情形的说明。

第五条  省药品监督管理部门收到申报材料后，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；

（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《补正材料通知书》（式样见附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申办人按照要求提交全部补正材料的，应当在5个工作日内受理申请。

省药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书（式样见附件三）或者不予受理通知书（式样见附件四）。

第六条  自受理申请之日起20个工作日内，省药品监督管理部门按照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》等有关规定组织开展技术审查和现场检查验收。技术审查和现场检查验收工作由省局药品审评查验中心实施。

第七条  省局药品审评查验中心派检查组按《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》《药品经营质量管理规范》进行现场检查验收，出具现场检查报告，作出符合或不符合的技术审查结论。

第八条  现场检查验收人员应当符合以下条件：

（一）药品监督管理部门的人员；

（二）省药品监管部门公布的GSP检查员。

（三）省药品监管部门根据检查需要聘请的专业技术人员。

第九条  经技术审查和现场检查验收符合标准的，省药品监督管理部门通过省药品监督管理部门政府网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，省药品监督管理部门在5个工作日内发给《药品经营许可证》，并在省药品监督管理部门政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。

第十条  经技术审查和现场检查验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的，下达《药品批发企业验收整改通知书》（式样见附件五），企业应当在完成整改后，提出复验申请，由省药品监督管理部门对整改情况组织验收。企业整改后经复验仍不符合标准的，省药品监督管理部门说明理由并制作《不予许可通知书》（式样见附件六），在5个工作日内通知申办人。

第十一条  药品经营许可申请直接涉及申办人与他人之间重大利益关系的，申办人、利害关系人依照法律、法规、规章规定享有申请听证的权利。

药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十二条 申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条   本程序规定的技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

第十四条 如法律、法规和行政规章等出台相应的程序规定与本程序规定不一致的，从其规定。

第十五条  本程序自发布之日起施行。

山东省药品经营许可证（批发）许可登记事项变更审查办法

（征求意见稿）

第一条  为规范《药品经营许可证》许可登记工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，制定本办法。

第二条  本办法适用于药品批发企业《药品经营许可证》许可事项和登记事项的变更。

第三条  《药品经营许可证》许可事项变更，是指经营方式、经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、的变更。

《药品经营许可证》登记事项变更，是指上述事项以外的其他事项的变更。

第四条  药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

第五条  药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

第六条　企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第七条  药品经营企业申请下列变更事项的，须填写药品经营企业变更许可事项申请表（式样见附件一），分别提交以下资料。

（一）变更企业法定代表人：

企业法定代表人有无《药品管理法》规定的禁止从业情形的说明。

（二）变更企业负责人或质量负责人：

1．上级主管部门或企业任命文件；

2．企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》规定的禁止从业情形的说明。

（三）增加经营范围：

1．与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》（式样见附件二）和《企业验收养护人员情况表》（式样见附件三）；

2．以上人员技术资格证书复印件；

3．仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置。下同）。

（四）变更注册地址：

1．经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

2．房屋产权或使用权证明。

（五）变更仓库地址、增加仓库：

1．仓库平面布局图；

2．房屋产权或使用权证明。

第八条  隶属法人企业或有上级主管部门的非法人企业变更许可事项，其填报的《药品经营企业变更许可事项申请表》必须经其隶属的法人企业或上级主管部门签章同意。

第九条  省药品监督管理部门收到申报材料后，根据下列情况及时作出处理；

（一）申请事项不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；

（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《补正材料通知书》（式样见附件四），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当在5个工作日内受理申请。

省药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证变更申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书（式样见附件五）或者不予受理通知书（式样见附件六）。

第十条  对变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人等《药品经营许可证》登记事项不需现场检查验收的，药品监督管理部门收到完整资料后应当在5个工作日内办理完毕；

第十一条  对变更《药品经营许可证》许可事项需现场检查验收的，自受理申请之日起20个工作日内，省药品监督管理部门按照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》等有关规定组织开展技术审查和现场检查。技术审查和现场检查工作由省局药品审评查验中心实施。

第十二条 经技术审查和现场验收符合标准的，省药品监督管理部门省药品监督管理部门在5个工作日内给与变更《药品经营许可证》，并在省药品监督管理部门政府网站公告。  

第十三条  经技术审查和检查验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的，下达《药品批发企业验收整改通知书》（式样见附件七），企业应当在完成整改后提出复验申请，由省药品监督管理部门对整改情况组织验收。企业整改后经复验仍不符合标准的，省药品监督管理部门说明理由并作《不予许可通知书》（式样见附件八），在5个工作日内通知申请人。

第十四条  企业分立、合并、变更经营方式、跨原管辖地迁移的，应当根据《药品经营许可证管理办法》第四条的规定及《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》等有关规定，重新办理《药品经营许可证》。

第十五条  《药品经营许可证》许可或登记事项变更后，应当由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十六条  本程序规定的技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

第十七条  如法律、法规和行政规章等出台相应的程序规定与本程序规定不一致的，从其规定。

第十八条  本办法自发布之日起施行。

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