关于公开征求《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定（征求意见稿）》意见的通知

按照《山东省行政规范性文件清理办法》等相关规定，我局组织对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁药监发〔2017〕66号）进行了梳理和调整，现公开征求意见，请将有关意见建议于2022年11月23日前反馈邮箱 ypshengchanchu@shandong.cn。

山东省药品监督管理局

2022年11月4日

山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定

（征求意见稿）

第一条  为加强日常监管，确保药品质量和广大人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关要求，制定本规定。

第二条  本规定适用于山东省行政区域内的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室（以下统称药品生产单位）。

第三条  长期停产是指药品生产单位（含生产车间，下同）连续停产时间超过6个月的情形。

停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，药品生产单位应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。

第四条  省局检查分局负责辖区内长期停产药品上市许可持有人、药品生产企业和配制化药的制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场检查工作；各市市场监管局负责配制中药的制剂室停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作。长期停产期间的监督检查按照《山东省药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁药监规〔2021〕11号）执行。

第五条  药品生产单位计划长期停产的，应当在停产5日前向所在检查分局或市市场监管局提交书面停产报告，停产报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产报告至少包括停产起止日期、停产原因和停产范围（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等。

第六条 药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）等要求，做好厂房设施设备的维护及库原原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理工作。涉及特殊管理药品（原料药）的，须严格按照相关法规要求加强管理，安排专人负责，实行实时监控，防止流弊。要有药品售后质量管理有效措施，切实履行药品全生命周期质量安全的主体责任。

第七条  长期停产药品生产单位恢复生产，应当向所在检查分局或市市场监管局提出书面报告，填写《恢复生产报告表》（见附件）一式三份，并同时提交以下资料：

（一）对照GMP或者GPP的自查报告；

（二）生产、质量管理人员变更情况；

（三）主要生产设备的变更情况；

（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设备再确认、再验证情况。

第八条  检查分局或市市场监管局收到恢复生产的资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP标准进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内报省局药品生产处，检查报告应及时上传省局药品日常监管系统。结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。

第九条  检查分局或市市场监管局应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。

第十条  本规定自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。

附件：恢复生产报告表（下载原文档）

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