辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第252期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年08月24日-2022年08月24日，2022年9月20日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

检查事项

药品生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

特殊药品使用情况检查、中药专项检查

存在问题

1、物料管理方面存在中药库保管员优劣、真伪鉴别能力不足等问题。

2、供应商管理方面存在供应商质量审计规定与实际操作有差异等问题。

3、质量控制方面存在饮片取样过程未按照四分法完成，电子版纤维鉴别图像缺少有效管控等问题。

处理措施

责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。

整改情况

已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。

企业名称

沈阳管城制药有限责任公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年09月01日-2022年09月01日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规

检查事项

药品生产

检查方式

常规检查（专项）;有因检查（监督抽样）

检查内容

特殊药品专项

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

企业类型

药品生产

检查时间

2022年09月07日-2022年09月09日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产监督管理规范》等法律法规。

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查（专项）

检查内容

集中招采专项、中药专项

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

东药集团沈阳施德药业有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年09月09日-2022年09月09日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产监督管理规范》等法律法规。

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查（专项）

检查内容

集中招采专项

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

沈阳红药精诚药业有限公司

企业类型

药品生产

检查时间

2022年08月25日-2022年08月26日，2022年9月21日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

检查事项

药品生产检查

检查方式

飞行检查、专项检查

检查内容

日常监督检查、中药专项检查

存在问题

1、物料管理方面存在缺少提取液运输的管理内容、回收乙醇未及时填写台账、个别物料管理方法不利于追溯等问题。 

2、变更管理方面存在拟新增内包材缺少详细对比评估资料等问题。 

3、质量控制方面未对委托取样、送检事宜签订相应协议，留样样品与包装零头混放等问题。

处理措施

责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。

整改情况

已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。

企业名称

沈阳新地药业有限公司

企业类型

药品生产

检查时间

2022年08月17日-2022年08月19日，2022年10月20日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

检查事项

药品生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

日常监督检查（执行GMP情况）

存在问题

1、物料管理方面存在成品库房夏季缺少湿度控制，自有储液桶缺少标识不易区分，成品零头存放不规范等问题。 

2、文件管理方面存在个别工艺规程规定不详细，个别工序配制记录中缺少部分参数记录。 

3、质量管理与控制方面存在未定期汇总分析产品杂质变化，个别偏差处理记录不详细，个别物料质量标准中缺少有效鉴别项目，中控使用的自制对照品缺少有效管理等问题。 

4、设施设备管理方面存在洁净区部分设备漆膜不完整，反应罐氮气置换使用的压力表无负数值显示等问题。

处理措施

责令企业限期按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。

整改情况

已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。

企业名称

沈阳管城制药有限责任公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年07月08日-2022年07月08日，2022年09月01日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。

检查事项

药品生产检查

检查方式

有因检查；专项检查

检查内容

1、探索性研究问题核查；

2、中药专项检查。

存在问题

1、物料管理方面存在中药饮片库房缺少湿度控制设备、个别应单独存放的物料未单独存放、中药材（饮片）贮存、养护管理文件可操作性不强等问题。 

2、质量控制方面存在取样管理不规范等问题。 

3、人员培训方面存在入库验收相关人员缺少性状假劣鉴别能力培训等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。

整改情况

已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。

企业名称

沈阳东星医药科技有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年09月20日-2022年09月20日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

委托生产情况、监督抽检

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

沈阳红药集团股份有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年10月08日-2022年10月09日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规

检查事项

药品生产检查

检查方式

有因检查

检查内容

长期停产品种恢复生产

存在问题

1、个别操作SOP缺少详细参数。

2、个别中间产品的质量标准缺少水分控制。

处理措施

责令限期按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》整改。

整改情况

企业正在整改中。