监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第243期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-01 阅读：436

企业名称	沈阳兴鑫医用设备有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年07月08日-2022年07月08日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	机构和人员方面：缺少企业新任管理代表任世勇的任命文件；厂房与设施方面一楼车间的检验区域及生产区域划分不清晰；生产管理方面：企业《产品加工订单》缺少操作人员签字；质量控制方面企业未提供游标卡尺的检定记录；销售和售后方面：企业销售记录缺少产品的有效期等问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	沈阳市固德义齿加工厂
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年10月13日-2022年10月13日，2022年10月28日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》《附录定制式义齿》执行情况
存在问题	厂房与设施方面存在牙托水未专区存放的问题；设备方面存在粗糙度比较样块检定期已过有效期的问题；采购方面存在企业未收集口腔修复用氧化锆瓷块（批号：L2220610116-048 规格型号：D98-14）的检验报告的问题；生产管理方面存在企业未保留金属废料处理记录的问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	沈阳优宁生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年08月11日-2022年08月12日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》《附录体外诊断试剂》执行情况
存在问题	在厂房与设施方面天平室的温湿度记录记载近两日温度为24度，与《电子天平操作规程》中环境温度为18-22度不符；设备方面企业《工艺用水管理制度》中未明确工艺用水应符合YY/T1244等标准；生产管理方面企业洁净室浮游菌监测记录中菌落数单位为cfu/皿，与《规范》中单位为cfu/立方米不符等问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。