辽宁省药品监管管理局关于公开征求《药品经营监督检查缺陷整改指南 （征求意见稿）》意见的通知

为深入贯彻“四个最严” 重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，我局制定了《药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年11月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhltjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“整改指南意见反馈” 。

附件：药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）

辽宁省药品监督管理局

2022年10月27日

附件：

药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）

一、适用范围

辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。

二、基本原则

企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，深入调查、全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估对药品质量的潜在影响，采取与之相适应的整改措施，制定有针对性的纠正预防措施，举一反三系统整改，并对纠正预防措施的实施结果和整改效果进行审核。确保药品质量的安全性、有效性和可控性。

企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调涉及整改各部门之间的沟通协作；要明确并落实原因分析、风险评估、风险控制、拟采取的整改措施、责任部门及完成时间；质量部门要组织相关部门撰写整改报告，并对整改报告进行审核。整改的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。

三、缺陷整改

（一）整改责任

1.企业负责人  

  企业负责人是药品质量主要责任人，作为企业日常工作最高管理者，要充分落实企业的主体责任；要统筹协调整改工作,提供必要的人力资源和资金保障，保证缺陷整改有效实施；要确保企业质量负责人独立履行职责，在公司内部对药品经营质量具有裁决权；严格要求缺陷整改相关部门密切沟通，高效落实质量部门提出的整改要求；通过实施整改，系统地解决企业存在的问题并对整改报告进行最终批准。

2.质量负责人

企业的质量负责人，要切实履行质量管理职责，组织质量部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、整改措施、整改审核等过程；监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；组织质量部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议；确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量部门撰写整改报告；对整改报告进行审核。

3.责任部门（岗位）

缺陷整改相关责任部门要主动落实整改责任，认真履行原因分析、风险评估、整改实施等职责，保证缺陷整改按照计划实施；在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。

（二）整改要求

1.原因分析

企业要遵循客观、科学的原则，分析缺陷产生的根本原因。

参考是否配置了相应的岗位和人员、是否制定相应的质量管理体系文件、是否按照文件规定执行、执行情况是否如实记录完整准确、执行效果是否达到要求的分析思路，从人员培训、体系文件、设施设备、计算机系统、工作流程等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因

2.风险评估

企业根据对缺陷成因的分析情况，结合自身的经营方式、经营范围 、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性，一般应考虑以下方面：

①该缺陷产生的直接后果；

②该缺陷对药品质量安全产生直接的不良影响；

③该缺陷是否药品质量安全产生潜在的风险隐患；

④该缺陷涉及的范围，是否存在本次检查范围外的药品；

⑤该缺陷可能引发的法规符合性风险；

⑥该缺陷是否引发舆情风险。

3.风险控制

企业针对风险评估的结果，根据实际情况可采取停止销售、配合召回、销毁药品、通知上下游企业采取措施、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品安全风险降低至可控、可接受程度。

4.整改措施

企业采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，具有靶向性和可操作性。既包括针对缺陷成因的具体纠正措施，还包括再次发生类似缺陷而采取事先防范的预防措施。要明确具体整改措施、相关责任部门和责任人、整改时间要求，相关责任部门和责任人要按照整改时限要求推进落实。

5.整改评价和审核

缺陷整改完成后，缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核，逐项形成整改结论。质量部门根据汇总各责任部门的整改情况、整改结论，对整改措施的有效性逐项进行评价，质量负责人进行审核。

对于评价和审核结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求和督促相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。

如在整改时限内不能完成整改的，如验证、设备变更、库房改扩建等，缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划，并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估，确保所产生的风险可控、可接受。

四、整改报告撰写和提交

（一）整改报告撰写

质量部门确认所有缺陷均已整改到位后，质量负责人组织撰写整改报告，企业负责人负责批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况，包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况，至少包含缺陷描述、原因分析、风险评估、风险控制、整改措施、完成时间等内容，可用文字表述，也可采用表格形式说明。附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，随整改报告一并归档。

（二）整改报告提交

企业在规定的时间内向辽宁省药品监督管理局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的控制措施。在整改计划全部完成后，企业应按照本指南要求形成补充整改报告，经企业负责人批准后报送至相应的监管部门。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。

为有助于企业理解和把握本指南关于原因分析、风险评估、整改措施、整改审核批准等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，通过虚拟药品经营企业的缺陷案例进行具体阐述（详见附件）。

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